吴 燕，李华龙，米亚娴

(天津市药品检验所，天津 300070)

吐温80(Tween 80，聚山梨酯 80)，是一种非离子型表面活性剂，可用作乳化剂、分散剂、增溶剂或稳定剂等，被广泛应用于药物和食品[1]。很多中药注射剂中都加入了吐温80作为增溶剂，也有些不明确。近年来的研究发现，静脉给药对人体可能存在毒性反应，并有研究证明，因严重不良反应被国家食品药品监督管理局暂停使用与审批的鱼腥草注射液，其中所含辅料聚山梨酯80是引起不良反应的重要原因之一，故中药注射剂中吐温80的监控对于保证临床用药安全具有重要意义。

本文参考有关文献，联合采用比色法、高效液相色谱-蒸发光散射检测法和液相色谱-质谱联用法定性判定中药注射液中是否含有吐温80，并采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定14批中药注射剂中吐温80的含量。

1 仪器与试药

岛津UV-2450紫外可见分光光度计，岛津LC-10ATVP 液相输液泵，岛津CTO-10ASVP 柱温箱，岛津SIL-20AC自动进样器，Alltech ELSD2000ES 蒸发光散射检测器，安捷伦6410 三重串联四级杆液相色谱质谱联用仪，安捷伦MassHunter 工作站；色谱柱：TSKgel G2000SWXL(300 mm×7.8 mm，5 μm)。吐温80对照品 (日本NOF，中国药品生物制品检定所提供，批号8073670)，乙腈为色谱纯，硝酸钴、硫氰酸铵、醋酸铵、二氯甲烷均为分析纯，水为去离子水。市售14种中药注射剂包括：参麦注射液，A厂生产，编号1、编号2、编号3；柴胡注射液，B厂生产，编号4、编号5、编号6；生脉注射液，C厂生产，编号7、编号8、编号9；生脉注射液，D厂生产，编号10、编号11、编号12；香丹注射液，E厂生产，编号13、编号14。

2 实验方法与结果

2.1吐温80定性研究