周荣斌 刘宇

急性心肌梗死(AMI)是严重危及人类生命的心血管常见急危重症，通过检测特异性心肌损伤标志物，作为AMI的早期诊断现已广泛应用。我科采用胶体金法测定心肌标志物血清肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂盒，对140例AMI患者进行检测，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2008年7月至2010年3月我科患者140例。其中40例根据2007年ACC/AHA发布的急性ST段抬高型心肌梗死指南和不稳定型心绞痛与非ST段抬高型心肌梗死指南，证实为AMI;且抽血时间选择在发病4 h后(因发病时间小于4 h心肌标志物未在时间窗内而导致假阴性不在本研究范围内)。100例为金标准证实无此病的正常人，包括确定无该病的健康人(50例)及确定无AMI但有与其相混淆疾病的病例(如心绞痛、急性非特异性心包炎、急性肺动脉栓塞等)50例。

1.2 研究方法 本试验采用双盲、自身对照方法。140例患者抽取静脉血，以北京科卫临床诊断试剂有限公司研制生产的cTnI诊断试剂盒(胶体金法，批号:200808001)作为试验组，以杭州艾康生物技术有限公司生产的cTnI诊断试剂盒 (胶体金法，批号:200809022)作为对照组，分别对血液样本进行比较测试。对所有待检测血液标本，严格按待考核试剂盒和对比试剂盒的使用说明书进行操作。在操作时必须在说明书规定的实验条件下进行比较，即在同一检测室、同一仪器设备、同一检测人员按说明书进行。对比试剂和待考核试剂分别按各自说明书进行平行检测。

1.3 统计学分析 所有数据输入到Excel表中，分别统计其2种试剂盒的阴阳性样本数，列成2×2列联表，计算2种试剂盒的敏感性、特异性、误诊率、漏诊率。应用SPSS 13.0统计软件，计数资料采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组cTnI水平比较 2组cTnI阳性情况差异无统计学意义(P ＞0.05)。见表1。

表1 2 组 cTnI对比 n=140，例

2.2 2组特异性比较 对100例正常人血样进行对比检测，2组特异性比较。见表2。

表2 正常人群血样中不同试剂的检出情况 n=100

2.3 2组测试结果比较 试验组以对照组ACON同类试剂盒作比对，其特异性为98.0%，相对敏感度为97.4%，误诊率为2.0%，漏诊率为2.6%。见表3。

表3 2组cTnI诊断试剂盒的比较测试结果 n=140，例

3 讨论

肌钙蛋白是组成横纹肌细肌丝的结构蛋白，其亚单位I、T和C组成复合物，在肌肉收缩和舒张过程中起着重要调节作用。其中，cTnI已被证实为心肌损伤最特异、最敏感的血清标志物之一。正常人血液中含量一般低于0.3 μg/L，当心肌细胞胞膜完整性因缺血或缺氧等受到破坏时，游离的cTnI可迅速透过细胞膜进入血流。因此，在发病初期，快速、灵敏且准确地测定人血中的cTnI及其变化趋势对于急性心肌梗死的诊断、急性冠状动脉综合征的危险分层、监测各种因素导致的心肌损伤等有着重要的临床意义［1］。

目前国内外已有检测cTnI的试剂盒上市，主要采用酶联免疫法(ELISA)、化学发光法、金标层析法、生物芯片等，少数公司产品已获美国食品药品监督管理局(FDA)注册或欧洲统一(CE)认证。虽然检测的试剂、方法很多，但是临床应用研究中发现，各种方法测定结果之间差异很大［2］。例如心肌肌钙蛋白是目前发现的诊断心肌损伤最特异、最敏感的标志物之一［3］，1995年美国FDA批准用于临床AMI的诊断。不同检测方法间测定值最大可差36倍［4］，原因包括各种检测方法采用的抗体各不相同，cTnI分子内的不同片段和不同抗原决定簇受氧化-还原反应、磷酸化反应或蛋白水解酶作用等而降解的影响各不相同。各生产厂商的cTnI校准品各不相同，甚至使用同一份标定cTnI值的人血清进行校准也未能完全消除不同测定系统之间测定值的差异。为加快检测速度，许多检测系统设计采用血浆或全血标本。抗凝剂的选用是否得当将直接影响检测结果。

金标层析法以其标本用量少、简便快速、无污染等优点，在医疗卫生部门的临床及现场诊断中被广泛应用。胶体金法测定的cTnI/CK-MB/肌红蛋白三合一诊断试剂盒，采用胶体金免疫层析原理，当血样被滴入点样孔后，红血球在分离系统中被移除。样品中含有的cTnI在与特异抗体-染料复合物以及生物素化抗体复合物结合，形成染料-特异抗体-cTnI-生物素化抗体复合物。当复合物移动通过含固着链霉亲合素的区域，二者结合后在检测区显色快速一步检测血清/血浆/全血中cTnI。没有结合的染料复合体移出检测区域最终被阳性对照区捕获。本研究结果显示应用胶体金免疫层析法测定的心肌标志物，与对照同类产品比较，2组产品质量差异有无统计学意义，试验cTnI特异性为98.0%，相对敏感度为97.4%，误诊率为2.0%，漏诊率为2.6%，能较好的检测患者血样中的cTnI，且操作快捷、简便，适用于临床特别是急诊科用于AMI的辅助诊断。

1 Alpert JS，Thygesen K，Antman E，et al.Myocardial infarction redefined-a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction.J Am Coll Cardiol，2000，36:959-969.

2 Apple FS.Clinical and analytical standardization issues confronting cardiac troponin I.Clin Chem，1999，45:18-20.

3 Apple FS，Murakami MM.The diagnostic utility of cardiac biomarkers in detecting myocardial infarction.Clin Comerstone，2005，7:25-30.

4 Datta P，Foster K，Dasgupta A.Comparison of immunoreactivity of five human cardiac troponin I assay toward free and complexed forms of the antigen:implications for assay discordance.Clin Chem，1999，45:2266-2269.