田大伟

(东南大学法学院，江苏 南京 211189)

药品零售企业行政许可由《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以法律方式设定，但是实施此行政许可权限在各地药品监督管理部门，由于对第14条中“遵循合理布局和方便群众购药的原则”的不同理解，使得药品零售企业距离设限构成对药品零售企业行政许可能否批准的一个关键条件。

《药品管理法》第14条规定：“开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”并且规定，“药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”，而该法第15条明确规定开办药品经营企业必须具备4项条件[1]。值得注意的是《药品管理法》第三章中将药品经营企业分为药品批发企业和药品零售企业，因此第15条规定4项条件和“合理布局和方便群众购药原则”同样适用于药品零售企业。国务院的行政法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)以及国家食品药品监督管理局的规章及其规范性文件主要是对法律《药品管理法》的15条规定进行细化，即对药品零售企业的许可条件进行具体规定，而对于原则性规定“合理布局和方便购药”都没有明确界定，更没有规定对药品零售企业的行政许可中距离设限这一前提条件。……