池里群(北京市海淀区妇幼保健院，北京市 100080)

中医中药是华夏文明几千年传承下来的瑰宝。近年来，随着中药新品种、新剂型的不断研发与投入临床应用，由中药引起的药源性伤害事件也呈现不断上升的趋势:2006年“鱼腥草事件”导致鱼腥草注射液停产、停用;2008年刺五加注射液出现致人死亡事件;2009年新疆发生“糖脂宁胶囊”致人死亡事件等。一系列药源性伤害的发生既伤害了患者的健康，也引起了人民对中医、中药安全性的质疑与担忧。

1 中药药源性伤害及不良反应概况

在20世纪50年代，我国文献可查的中药中毒致死病例达484例［1］。国家食品药品监督管理局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告显示，2009年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》638 996份。2009年药品不良反应/事件报告中，中药的病例报告占总报告数的13.3%，涉及2 600余个品种，其中中成药占99.5%，汤剂和饮片不足0.5%［2］。从2009年药品不良反应/事件报告的统计数据来看，我国药品安全风险仍然不容忽视。如何合理地应用中药，避免中药药源性伤害及降低中药不良反应的发生已经成为迫在眉睫的问题。

2 药源性疾病与不良反应

药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。我国2004年颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》［3］第29条规定:“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”，包括中成药与中药饮片引起的不良反应。……