罗洪敏

LUO Hong-m in

(四川省大竹县人民医院检验科,四川大竹 635100)

检测系统是指为完成一个项目的检测所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序等元素的组合。在生化分析中,为保证测定结果的准确性以及与国际或国内其他实验室具有可比性,要求使用与仪器配套的试剂和校准品所构成的检测系统[1]。然而,各仪器配套试剂和校准品均为进口,价格昂贵,国内的很多实验室使用的是由进口仪器、国产试剂、进口或国产校准品组成的非配套检测系统。按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求,为保证检测系统的完整性和有效性,需对非配套检测系统进行精密度、准确度、可报告范围、分析特异性和参考区间进行全面的评价。本文根据美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的 EP6-A文件,对本院 Olympus AU400、国产试剂及校准品组成的非配套检测系统,进行功能灵敏度、最大稀释倍数和分析测量范围试验,现将结果报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 日本 Olympus公司生产的 AU400型分析仪,中生试剂有限公司生产的中生试剂。

1.2 方法[2]

1.2.1 功能灵敏度 收集各项目的低值血清,低值样本作 1∶2、1∶3、1∶4、1∶9稀释,对原液和稀释后样本作天间重复性测定,连续测定 10天,计算均值、标准差和变异系数,其中变异系数接近 20%的样本浓度为功能灵敏度。

1.2.2 最大稀释倍数 收集接近厂商推荐线性范围的高值样本一份,用厂商建议的稀释液按 2、5、10、15、20、30倍稀释,分别检测原液和稀释后样本 4次,测定结果平均值为实测值。根据稀释倍数关系计算得出的值为预期值,以实测值/预期值 ×100%的方式计算稀释回收率,如某个稀释度的稀释回收率≤100%±CLIA′88的允许误差,则该稀释度为该项目的最大稀释度。

1.2.3 分析测量范围 收集分析结果位于试剂厂家所给出的线性范围上线和下线附近的两份标本,并记下各项目的测量值,高值为 H,低值为 L,然后对两份标本按体积比 H、1H+3L、2H+2L、3H+L、L配置出五份标本。对这五份标本重复 6次测量,前 3次由低值到高值,后三次测量顺序相反,得到五组数据。分别计算五个浓度的平均值,其与预期值(由高值和低值按不同体积比计算所得值)形成五对数据。对五对数据进行线性回归,得到相关系数(r)和回归方程,若 b很接近 1,a近于 0,说明试剂的线性范围较好,能满足临床要求,在线性范围内测定值和预期值相关良好,相关系数大于0.975,线性评价处于可接受范围。按照 CLIA-88的判断标准进行判断,得出分析测量范围,见表 1。

1.2.4 临床可报告范围的确定检测项目的最大稀释度乘以该项目的分析测量范围上限即为临床可报告范围的上限,功能灵敏度为临床可报告范围的下限。

2 结果

各项目的功能灵敏度、最大稀释度、分析测量范围和临床可报告范围见表 1。

表1 尿素、肌苷、葡萄糖等项目的可报告范围评价结果

3 讨论

Olympus生化仪器是一个开放式的检测系统,允许非配套试剂在其仪器上使用。现实中由于原装试剂价格比较昂贵等,很多实验室经常使用价廉、易得的国产试剂,如中生北控科技股份有限公司生产的中生试剂。但对检测系统的任何改变就要对新组合的系统进行全面的评价,包括构成检测系统性能的六个项目,即:精密度、准确度、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和参考区间。当前各实验室大多采用室内质控、室间比对等手段对检测系统的精密度和准确度进行评估和监控,但是分析测量范围和临床可报告范围两项指标的评价和验证容易受到忽视。

本实验着重对中生试剂与 Olympus AU400型仪器构成的新的检测系统进行临床可报告范围的评价,包括功能灵敏度、最大稀释倍数、分析测量范围。结果表明,非配套检测系统分析测量范围和临床可报告范围完全能够达到生化检验的质量要求。

[1]张克坚,苏增留,张传宝.建立自动化生化分析仪室内质控时应注意的几个问题[J].世界医疗器械,2000,6:10215.

[2]杨有业,张秀明 .临床检验方法学评价[M].北京:人民卫生出版社,2008.