王 燕 宁夏自治区银川市第一人民医院(银川 750001)

2005年 9月～2009年 5月,笔者应用定坤丹对 300例原发性痛经的临床疗效进行观察,现将观察结果报道如下。

临床资料 300例患者全部是门诊病例,采用随机排列表将其分为 A、B、C3组,并以双盲法进行临床观察。 A级 100例,年龄 15～23岁,平均(19.13±0.97)岁 ;病程 3～8年 ,平均 (4.86± 0.5)年;病情程度:轻度 54例,中度 33例,重度 13例。 B组 100例,年龄15～23岁 ,平均 (19.27± 1.02)岁 ;病程 3～8年 ,平均(4.92± 0.47)年 ,轻度 50例 ,中度 40例 ,重度 10例。C组 100例 ,年龄 15～23岁 ,平均 (18.82± 1.07)岁 ,病程 3～8年 ,平均 (4.78± 0.55)年;轻度 50例 ,中度 35例,重度 15例。 3组资料经统计学处理,差异无显著性,具有可比性。

治疗方法 3组所服药品的外形、气味、包装、标签、批号一致,分别以 1、2、3号替代进行双盲操作,A组服用 1号(定坤丹由人参、鹿茸、西红花、鸡血藤膏、三七、白芍、熟地黄、当归、白术、枸杞子、黄芩、香附、茺蔚子、川芎、鹿角霜、阿胶、延胡索等组成),B组服用 2号(定坤丹改变方),C组服用 3号(安慰剂),均由山西广誉远国药有限公司生产并提供,批号为国药准字Z14020656.A、 B、 C3组服药方法相同 ,每次 1丸 (每丸10.8g),每日 2次,每个月经周期经前 3d开始服药(空腹),连服 7d(首次或月经周期不定者于行经第 1天开始服药,所有观察对象采取跟踪随访以免资料缺失),连续服 3个月经周期为 1疗程。

观察指标 ①痛经症状改善程度,评分变化情况;②月经周期、量、色质的变化;③血液流变学的改变(采用北京世帝公司 R-80自动冲洗黏度计测定);④月经血中 PGF2 Α的变化(采用苏州大学医学院血栓研究所的 PGF2 Α检测试剂盒);⑤安全性指标:有无不适主诉,血、尿常规、心电图、肝、肾功能。

统计学方法 数据处理采用 SPSS10.0统计软件进行统计学分析,数据以±s表示,用i2检验、t检验进行组间比较。

疗效标准 参照卫生部《中药新药治疗痛经的临床研究指导原则》及国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》制订。痊愈:服药后积分恢复至 0分,经期腹痛及其它症状消失,停药 3个月经周期未复发者,实验室指标恢复至正常范围内;显效:治疗后各积分降到治疗前积分的 1/2以下,腹痛明显减轻,其它症状好转,不服止痛药能坚持工作,实验室指标有明显改善,并接近正常;有效:治疗后积分降低至治疗前积分的 1/2～3/4,腹痛减轻,其余症状好转,服止痛药能坚持工作,实验室指标有改善;无效:腹痛及症状无改善者,实验室指标无明显变化。

治疗结果 3组疗效结果比较 根据上述疗效评定标准,A组痊愈 10例,显效 33例,有效 47例,无效 10例,总有效率 90.0%;B组痊愈 7例,显效 30例,有效 50例,无效 13例,总有效率 87.0%;C组显效 3例,有效 37例,无效 60例,总有效率 40.0%差异有显著性(XA2=14.36,XB2=12.13,P＜0.01),A组与 B组比较差异无显著性(χ2=0.161,P＞ 0.05)。

3组治疗前后血液流变学变化比较 见表1。A、B两组治疗后血液流变学检测指标与本组治疗前比较差异有显著性(P＜0.01),与 C组治疗后比较,差异亦有显著性(P＜0.05),C组治疗前后比较血液流变学指标略有改善,但差异无显著性(P＞ 0.05)。

表1 3组治疗前后血液流变学变化比较(±s)

表1 3组治疗前后血液流变学变化比较(±s)

注:与本组治疗前比较,△P ＜0.01;与 C组治疗后比较,△P＜0.05

全血黏度组 别 n时间100S/L 30S/L 1S/L血浆黏度(200S/L)全血高切相对黏度全血低切相对黏度A 53 治前 3.97± 0.36 5.31± 0.43 20.59± 2.14 1.18± 0.07 3.24± 0.26 16.54± 3.03治后 3.91± 0.35△ 4.78± 0.42△ 16.78± 2.18△ 1.12± 0.09△ 2.48± 0.37△ 12.35± 2.38△B 50 治前 3.99± 0.37 5.25± 0.41 20.32± 2.18 1.18± 0.08 3.21± 0.26 16.46± 3.08治后 3.78± 0.38 4.86± 0.41△ 17.09± 2.08△ 1.13± 0.09△ 2.50± 0.35△ 12.56± 2.78△C 50 治前 3.98± 0.38 5.27± 0.47 20.56± 2.24 1.18± 0.07 3.23± 0.25 16.68± 2.95治后 3.90± 0.37 5.26± 0.45 19.57± 2.21 1.18± 0.08 3.21± 0.23 16.47± 2.93

各组治疗前后月经血 PGF2 α变化比较 见表2。A、B两组治疗后月经血 PGF2 α与本组治疗前比较差异有显著性(P＜0.05),与 C组治疗后比较差异亦有显著性(P＜0.05),C组治疗前后月经血 PGF2 α指标略有下降,但差异无显著性(P＞0.05)

安全性检测 A、B、C3组观察对象在服药期间,除偶诉胃部不适外,未有其它不适主诉,血尿常规及心、肝、肾安全性指标未见明显不良反应。

讨 论 从观察对象的一般情况看,具有可比性,病例分组服药后严格按照方案进行操作,观察方法,疗效评定符合客观实际,盲底公布后 3组药品中除安慰剂无明显疗效外,另二种药品均有较满意的临床疗效。

原发性痛经的病因病机中西医观点各有不同,现代医学认为主要与子宫位置,血流受阻以及体内PGF2 α水平升高有关,且呈正相关,中医学则认为与个体情志、起居不调造成气血运行不畅,气机阻滞,不通则痛,临床则以气滞血瘀症称之[1]。

表2 各组治疗前后月经 PGF2 α变化(Pg/mL,(±s)

表2 各组治疗前后月经 PGF2 α变化(Pg/mL,(±s)

注:与本组治疗前比较△P＜0.05;与 C组治疗后比较,△P＜0.05

组 别 n 时间 月经血 PGF2 α A 53 治疗前 73.5±19.9治疗后 69.2±20.3 B 50 治疗前 72.8±21.3治疗后 68.3±19.2 C 50 治疗前 74.4±20.6治疗后 73.5±19.8

定坤丹 1号及 2号的组成,同时具有滋补气血,调经舒郁,通阳行水之功,多系统调控人体功能。对原发性痛经患者的疗效主要是通过改变血液的黏滞性,血液动力学,最终改善微循环,达到气行血畅之目的[2]。再则降低局部 PGF2 α,消除与缓解对子宫肌纤维的收缩作用从而减缓经期疼痛之苦[3]。 C组患者在同样条件下服用安慰剂,仅起到一种精神疗法,疗效甚微,症状的改善与实验室指标亦相一致。通过临床疗效观察及对照组的对比观察,进一步说明定坤丹及其改变方对原发性痛经有确切的疗效,且该药携带、服用方便,值得临床推广应用。但对远期疗效,有待进一步随访观察。另由于该药具有较好地改善血液流变学指标,降低PGF2 α的作用,可用于其它血瘀证的观察研究,以扩大临床应用[4]。

[1] 褚玉霞,宋晓婕.周期疗法治疗原发性痛经 168例[J].中医研究,2007,1:31.

[2] 刘会芳,张仲英 ,吴秋林.中西医结合治疗慢性输卵管炎致不孕症 100例 [J].陕西中医,2005,26(10):1019.

[3] 孙卫华,赵 琳,田小平,等.桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经 90例临床观察.中国中西医结合杂志,2004,(12):1121.

[4] 杜小利.针贴并用辨治青春期痛经 51例 [J].陕西中医,2005,26(10):1027.