周丽坤，王 刚，谷 容，刘 彬

（重庆医科大学附属儿童医院，重庆市 400014）

药品不良反应（ADR）系指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。处于生长发育期的儿童身体各器官系统发育尚不成熟，因而比成人更易发生ADR，ADR造成的影响和危害会更加严重。为促进临床合理用药，减少ADR的发生，笔者对我院2008年1～9月收集的186例ADR报告进行了回顾性的统计分析，以供临床用药参考。

1 资料来源与方法

对我院2008年1～9月收集到的186例ADR报告，按患者性别、年龄、转归、药品类别以及ADR累及器官或系统及临床表现等进行统计、分析。

2 结果

2.1 一般资料

186例ADR报告中，男性113例，女性73例；年龄55 d～16岁，平均年龄（7.3±2.1）岁；既往有ADR史者17例，有家族ADR史者7例。发生ADR患者的年龄分布见表1。

表1 发生ADR患者的年龄分布Tab 1 Distribution of patients’age inADR cases

由表1可知，发生ADR以学龄前儿童较多。

2.2 因果关系判断及对原患疾病的影响和转归

因果关系判断根据ADR因果关系判断方法进行评价[1]，评定为肯定的21例，很可能的112例，可能的47例，无法判定的6例。对原患疾病的影响不明显的的116例，使原患疾病病程延长的10例，无导致病情加重及后遗症的报告。根据对ADR治疗的结果不同，可将全部ADR病例分为治愈72例，好转114例，无后遗症和死亡病例。

2.3 ADR涉及药品种类分布

186例ADR报告均为静脉给药，单独使用1种药物的有88例，合并用药的有98例，共涉及40种药品，按药品的类别和报告例数进行分类统计可见，抗感染药所致的ADR居多，这与国内文献报道[2～4]一致；其次为中药制剂（42例）及抗病毒药（11例）。ADR涉及药品种类分布见表2（由于部分ADR涉及多种药品，故总的ADR例数多于实际报告例数）。

表2 ADR涉及药品种类分布Tab 2 Distribution of category of drug involved inADR

2.4 ADR累及器官或系统及主要临床表现

按照世界卫生组织（WHO）的ADR术语集，分别对ADR所累及的器官或系统及临床表现进行分类统计，结果皮肤及其附件损害最为多见，占77.52%。ADR累及器官或系统及主要临床表现分布见表3（由于部分ADR累及多个器官或系统，故总的ADR例数多于实际报告例数）。

表3 ADR累及器官或系统及主要临床表现分布Tab 3 Organs or systems involved in ADR and its main clinical manifestations

3 讨论

在我国，0～18岁人群占总人口的近1/3，包括新生儿期、婴幼儿期、学龄前期、学龄期和青春期，是生长发育最旺盛的群体。此年龄段人群，一方面由于各器官、生理功能尚未成熟，免疫功能较低，对外界侵袭的防御能力较差，比成人更易罹患疾病；另一方面，由于药物代谢酶分泌不足或缺少，肾功能发育不完善，对药物的清除能力差；同时，他们缺乏自主意识，当ADR发生时缺乏自我保护能力，因此更易发生ADR。儿童的生理特点与成人相差很大，对药物的处理能力弱，加上药物剂型、剂量、药物间的相互作用及不合理用药等因素，儿童比成人更易发生ADR，其发生率为6%～7%。我国现有l4岁以下儿童3亿多人，对他们的防病治病，合理、安全、有效用药，以避免或减少ADR尤为重要。不合理联合用药不仅达不到治疗目的，而且易产生ADR。

静脉给药方式是ADR的重要原因，186例ADR均为静脉给药，可见静脉给药相对于其他给药方式更易引发ADR。诱发ADR的因素除了注射剂的内在因素外，还与药物配制、药物浓度、药液放置时间、滴注速度等密切相关。因此应该尽量采用口服给药，特别是在预防性使用抗感染药及门诊抗感染用药时。

联合用药时，应避免在同一种液体中中西药混合使用，原则上中药注射剂宜单独使用。由于中草药成分复杂，一些成分如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等，以胶态形式存在于药液中，与输液配伍后可能发生氧化、聚合。有一些生物碱、皂苷在配伍后有可能因pH值改变而析出，导致不溶性微粒大大增加，从而引起ADR[5]。临床应加强对使用中药注射剂的安全监测，用药期间密切观察患者反应，准备急救措施和设备。出现问题应立即停药，进行相应治疗和抢救，以避免产生更为严重的后果。

使用药品前，临床医师和药师应该认真阅读药品使用说明书。详细询问患者疾病史及相关信息，对可能出现的ADR要做到心中有数。对说明书中有明确禁忌证的药物，坚决杜绝误用、滥用，尤其是应该注意不超剂量、超时用药。

总之，只有完善ADR监测制度，重视ADR监测，才能为临床合理用药及正确评价ADR的发生提供参考，才能减轻患者痛苦。

[1]朱慧娟，李 荣，潘君汉.重视药物的不良反应及其预防[J].中国药业，2006，15（1）：20.

[2]周元瑶.药物流行病学[M].北京：中国医药科技出版社，1996：162～168.

[3]国家食品药品监督管理局.药品不良反应报告和监测管理办法[S].国家食品药品监督管理局2004年7号文.2004-03-02.

[4]赵喜荣，高志瑞，连岩芬.我院1994～1998年药物不良反应报告分析[J].中国药事，2000，14（2）：133.

[5]霍 青，蔡治国.我院中药注射剂临床不良反应分析[J].齐鲁药事，2006，25（7）：443.