常　丽　关　亮　胡秀霞

[摘要] 目的 了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点,为提高ADR监测水平和临床合理用药提供参考。方法 采用回顾性分类统计对我院报告的416例ADR分别从引起ADR的药品种类、给药途径、临床表现、不同年龄段分布、报告人、ADR严重程度等方面进行统计分析。结果 由抗感染药物导致的ADR所占比例最高,其次为中药制剂,ADR表现以皮肤及附件损伤、消化系统为主,涉及137个药物品种,≥50岁年龄组ADR发生率较高,医生、护士上报ADR较多。结论 加强对用药过程的ADR观察,强调合理用药和ADR监测,减少药品不良反应的发生。

[关键词] 药品不良反应; 因果关系评价; 监测

[中图分类号] R969 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2009)27-81-03

我院于2005年正式实施网络上报药品不良反应(ADR)工作,并将ADR监测工作纳入到医疗质量检查项目中。本文对我院收集并上报的ADR进行分类、总结,掌握我院ADR发生的特点和规律,从而促进合理用药,降低ADR发生率,保证患者用药安全。

1 资料与方法

收集2006年2月1日～2008年2月6日我院ADR报告共416例。采用回顾性调查的方法,对上述病例按引起ADR的药品种类、给药途径、临床表现、不同年龄段分布、ADR严重程度、报告人等方面进行统计分析。

2 结果

2.1 一般情况

在416份ADR报告表中,男性231例(55.53%),女性185例(44.47%);年龄4～87岁,平均年龄为52.2岁;合并用药者33例(7.93%),单一用药者383例(92.07%);既往有药物过敏史者21例,没有过敏史者265例,过敏史不详者130例;一般的ADR 410例,严重ADR 6例。

2.2 ADR涉及药品品种及分布

根据《临床用药须知》(2000版)分类方法,将所收集的416份ADR报告表所涉及的药物进行分类统计,具体结果见表1、表2。

2.3 ADR涉及的器官/系统及临床表现

ADR报告中涉及的器官/系统损害和主要临床表现详见表3。

2.4 严重ADR的临床表现及药品

调查中共有严重ADR 6例,详见表4。

2.5 给药途径与ADR

416例ADR中,不同给药途径所致ADR的例数及构成比详见表5。

2.6 患者年龄与ADR

416例ADR在不同年龄段的分布详见表6。

2.7 报告人及职业

医生报告378例,占90.87%;护士报告26例,占6.25%;药师报告12例,占2.88%。

3 讨论

3.1 引发ADR的药品种类

从表1表2可以看出,416例ADR报告中,主要由抗微生物药与中药制剂引起,与有关报道[1,2]相一致。抗微生物药ADR发生率(30.53%)和涉及品种数均居各类药物之首。这与我院抗微生物药的广泛使用有关,在抗微生物药的应用中,存在无明显指征用药、联合用药、用药剂量过大、疗程过长等问题。其中头孢菌素、喹诺酮类抗生素的ADR较常见,主要是由于这两类药临床使用频率较高,且存在不合理以及滥用的现象,致发生的ADR也较多。因此,临床在合理选用抗微生物药时,要执行抗微生物药分级使用管理制度,严格掌握用药指征,减少不必要的用药和合并用药,避免和减少ADR的发生。另外中成药引发的ADR也不容忽视,表1中中药注射剂的ADR 89例,占21.39%,仅次于抗微生物药。由于中成药多为复发制剂,成分复杂,制剂中的添加剂、增溶剂、稳定剂以及因药物本身的氧化、还原、分解、聚合等所形成的杂质均能成为过敏原,进入体内后极易引起过敏样反应;另外,中药注射剂应用较普遍,在临床使用时须密切观察,发现问题及时对症处理,以减少或避免ADR的发生[3]。

3.2 引发ADR的临床表现

从表3可以看出,ADR引起各系统器官症状,以皮肤及其附件损害最多,有192例,占46.15%,临床表现以皮疹、瘙痒为主,这与皮肤损害的临床表现易于观察、患者也易感觉有关;其次为消化系统反应,而泌尿系统的表现最少,也说明由于其他系统或器官造成的损害较为隐匿,不易察觉,造成上报率可能降低,提示应加强肝肾功能等系统的临床检验,及时发现不良反应,降低ADR的漏报率。

3.3 引发ADR的严重程度

从表4可以看出,ADR发生程度以轻度为主,重度较少。多数患者治愈或好转,少数留有后遗症。在6例严重ADR中,有1例由氨基糖苷类引起的肾功能异常是停药后才发生的,因此使用该类药物时甚至是停药后,定期监测肾功能十分必要。过敏性休克及皮肤损害,主要原因是药物引起的变态反应。

3.4 引发ADR的给药途径

从表5可以看出,在416例ADR中,以静脉滴注和静脉注射的达255例,占总例数的61.30%,这与治疗过程中为了快速达到药物治疗的目的多采用静脉给药有关,引起的ADR也容易被发现。其次是口服药,占35.58%。静脉给药诱发ADR的因素除了注射剂的内在因素外,还与药物配制、药物浓度、药液放置时间、滴速等密切相关。静脉给药方式是诱发ADR和合并感染的重要因素,目前,WHO已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准[4]之一。国内外也大力提倡口服途经给药,特别是在预防性使用抗微生物药及门诊抗感染用药患者时,即使重症患者使用静脉用药后,一旦病情缓解应采用序贯疗法,改用口服给药,以减少静脉用药并发症及ADR发生的机率。

3.5 引发ADR的年龄分布

从表6可以看出,在416例ADR中,中老年患者的ADR发生率较高,患者年龄在50岁以上的有222例,占总例数的53.37%。老年人许多器官的生理功能都随着年龄的增长而减退,药物代谢速度较慢,血浆蛋白含量下降,较成人更易发生不良反应。因此,为了能提高疗效,减少或避免不良反应,除了正确选药、准确计算剂量外,还需对药物在儿童和老年人体内的药代动力学特点和可能造成的危害有较全面的理解,加强临床药学监护,合理用药。

3.6 ADR的报告来源

从ADR报告来源分析,医生、护士上报较多,药师报道仅12例,说明在ADR上报过程中,临床药师应加强与临床的联系,协助督促医护人员上报ADR病例,对于防范药物治疗中不良事件的发生起到干预作用。

4 ADR监测现状及展望

ADR信息报告监测制度是为保障公众用药安全的一项重要举措,是用药安全的有效屏障。因此,如何减少和避免药品不良反应的发生,成为当前医疗工作者应尽的义务和责任。作为二级医院,近年来虽然在院领导及科主任的关注下,ADR监测方面开展了一些工作,但ADR报告还处于自愿报告阶段,存在着填报质量差、漏报率较高的弊端。主要原因是:(1)医护人员对ADR概念模糊不清,常与医疗责任事故混淆,存在多一事不如少一事的思想,缺乏高度的责任感,一旦发生ADR后仅做对症处理,只要患者不提出异议未产生纠纷,就不再详细记录和报告,造成不必要的漏报现象。(2)发现ADR时由于各种原因不能及时填写记录报告,过后回顾性填写时很可能造成填表项目的缺失或失实,失去了报告的完整性和真实性[5]。为了更好地服务患者,保障患者的用药安全,必须进一步加强ADR的培训和宣传,充分调动临床医务人员的积极性,不断完善和发展ADR监测的具体工作。医务人员也必须提高对ADR严重性和危害性的认识,加强ADR相关理论的学习,加强药品不良反应的监测、合理用药,严格执行ADR监测和报告制度,才能保障公众用药的安全、合理、有效。

[参考文献]

[1] 苏秀琴,张志清,王川平. 316例药品不良反应报告分析[J]. 药物流行病学杂志,2005,14(1):22.

[2] 刘彩虹,任爱红,王丽. 我院73例药品不良反应报告分析[J]. 河南科技大学学报(医学版),2005,3:54.

[3] 邓增潮,梁增杰. 72例中药注射剂的不良反应分析[J]. 中国药物应用与监测,2005,2(1):30-31.

[4] 黄祥,冯颖,梅巍,等. 安痛定的不良反应与用药安全性[J]. 中国药房,2002,13(10):614-615.

[5] 唐叶秋. 县级医院开展ADR监测工作探讨[J]. 药物不良反应杂志,1999, 1(2):106.

(收稿日期:2009-04-28)