——王 涵 陈 敏

华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院 湖北 武汉 430030

互联网医疗是将互联网技术、信息技术(大数据、物联网、云计算、移动通信技术等)与传统医疗健康服务相结合的一种医疗健康服务模式[1]。对互联网医疗进行有效监管，提高互联网医疗服务质量[2]，对促进互联网医疗的广泛应用，提高医疗资源合理配置具有重要意义。

1 互联网医疗监管规范

传统医疗管理规范同样适用于互联网医疗，但由于其制定时间较早，其中许多规定并不适用于互联网医疗发展现状。当前，互联网医疗监管主要集中在医疗机构资格准入、医师资格认证、医疗服务监管平台等方面[3]。各省市在国家政策指导下，陆续进行了互联网医疗监管探索。2016年，银川市出台《银川市互联网医疗机构监督管理制度(试行)》，随后相继发布互联网医院管理办法、互联网医院执业医师准入制度、互联网医院医疗风险防范管理办法等规定。2018年5月，银川市推出市级互联网医院监管平台[4]。2018年12月，在《互联网医院管理办法(试行)》指导下，四川省上线省级互联网医疗服务监管平台[5]，随后浙江、江苏、广东、河南等地上线了互联网医疗监管平台[6-9]。2020年8月，银川市印发《银川市互联网诊疗服务规范(试行)》，对互联网医院和医师行为规范提出明确要求[10]。2021年8月，云南省发布《云南省互联网医院管理办法(试行)》，明确互联网医院的设置、审批、执业、信息安全及监督管理等要求。目前，互联网医疗相关管理规范以支持和推动行业发展为主，各类规范性文件虽明确要求加大监管力度，提升监管能力，但内容多为原则性规定，且较为分散，立法效力级别低，缺乏专门的互联网医疗监管法律规范。我国互联网医疗监管相关管理规范如表1所示。

2 互联网医疗监管主体

互联网医疗监管主体是指对提供互联网医疗服务的机构具有监管责任的部门[11]，其监管内容涉及医疗服务主体、医疗服务内容、医师资格准入、医疗纠纷处理、权责分配、患者隐私保护等多方面。

表1 我国互联网医疗监管相关管理规范

《互联网诊疗管理办法(试行)》和《互联网医院管理办法(试行)》对互联网医疗监管主体提出了明确要求。按照属地化管理原则，互联网医疗监管主体分为国家和地方两个层面。国家层面由国务院卫生健康行政部门(含中医药主管部门)负责监管全国范围内的互联网诊疗活动和互联网医院；地方层面由县级及以上卫生健康行政部门(含中医药主管部门)负责监管辖区内的互联网诊疗活动和互联网医院，同时建立全省统一的互联网医疗服务监管平台，联通辖区内互联网医院信息平台，对互联网医疗活动进行实时监管。

目前，互联网医疗监管由卫生健康行政部门主导。但实际上，互联网医疗活动复杂，涉及多领域，如互联网药品交易涉及市场监管部门，开展互联网医疗服务需要通信管理部门协助。随着互联网医疗活动逐渐增多，仅由卫生健康行政部门进行监管无法达到最佳监管效果。除国家行政部门外，还需社会组织和社会人员共同监管，在多方监管机制下进一步明确各监管主体责任。

3 互联网医疗监管环节

互联网医疗监管涉及医疗服务人员、诊疗活动、药品处方、患者隐私保护和网络安全等方面，从医疗服务整体角度考虑，线上监管和线下监管应共同开展，相辅相成。当前，我国互联网医疗监管主要从事前、事中和事后三个环节展开。

3.1 事前监管

事前监管是监管环节的第一关，既要确保医疗机构取得相应准入资格，又要保证患者确实存在医疗服务需求，避免医疗资源浪费[13]。它侧重医疗机构和医师的资格认证与身份认证。当前，互联网医疗服务的开展必须以线下实体医疗机构为依托。医疗机构在提供互联网医疗服务前，需向卫生健康行政部门提出申请，经审核同意并按照有关规定申请执业登记后方可开展相应医疗服务。为守住医疗质量和安全底线，地方应建立省级互联网医疗服务监管平台，互联网医院准入前必须与监管平台联通，开放数据接口，做到数据全程监控并可追溯。医疗机构取得相应资质后，既可由本院医生开展互联网医疗服务，也可利用医生多点执业开展相应医疗服务。对开展互联网医疗服务的执业医师、药师进行资格监管，确保其取得相应执业资质，并验证执业范围，确保其在执业范围内开展医疗活动[9,12]。

互联网医疗活动涉及医疗机构、互联网企业、医生、患者等多个参与方，事前监管环节不仅包括对医疗机构的资格认证，也需要制定患者准入标准。应对患者既往病史、是否初次就诊、信用行为等进行综合评价，不符合标准者将限制对之进行线上服务，改为线下诊疗。

当前，事前监管仍存在一些难点，主要集中在医师多点执业问题方面，如绩效考核制度不完善，多点执业监管困难等。我国医疗服务实行属地化管理，各地多点执业注册制度和执业范围等规定均存在差异。在互联网医疗服务中，各参与方可能分别属于不同地区，其医疗活动究竟由哪个地区进行监管难以确定[12]，导致医疗责任界定不明确。

3.2 事中监管

事中监管侧重对具体互联网医疗服务过程中的医疗行为、医疗风险、价格等进行监督和管理。

(1)在线诊疗。互联网医疗需对诊疗科目范围、药品和诊断目录进行监管。当前我国以试点方式在地方进行探索，各地区在线诊疗科目范围存在差异。江苏省细分了互联网医院的医疗项目与试行价格，其中，远程会诊细分为单学科会诊、多学科会诊、同步或非同步远程病理会诊，网络门诊分为普通门诊、副主任医师门诊、主任医师门诊等，远程诊断分为影像诊断、超声诊断、心电诊断、病理诊断等[14]。云南省将服务内容分成四类，即诊查类、会诊类、诊断类和监测类。贵州省明确规定服务对象包括医药健康咨询，普通常见病、多发病患者，诊断明确的门诊、急诊患者，诊治后病情稳定无需住院但需长期管理的患者等[12]。

(2)身份认证。互联网医疗服务中，需对医师资格及身份认证进行严格监管。当前医患双方身份主要通过身份证、手机号、执业资格证等方式进行实名认证，除此之外，利用大数据、面部识别、指纹识别、电子签名等技术辅助认证，避免出现身份造假现象，为医疗服务提供安全保障。

(3)电子处方流转。电子处方流转是指通过互联网医疗平台、药店(社会药店或医院实体药房)和患者三方数据联接，在医师、药师和患者之间实现处方和药品信息的流通，完成电子处方开具、药师在线审核、药店调配核对和药品配送、药学咨询、随访等步骤。电子处方作为规范性的医疗文书，必须具备电子签名、时间戳等内容，并对其使用进行规范管理。同时，电子处方与互联网药品交易密切相关，交易时要严格审核电子处方，控制药品质量，监控配送物流，健全反馈机制。

3.3 事后监管

事后监管侧重医疗事故责任认定、医疗纠纷处理、评估反馈等。互联网医疗活动涉及医疗卫生机构、互联网医疗服务平台、医生和患者等多个主体，主体之间的关系决定了责任划分；当发生医疗事故和纠纷后，需要明确各主体责任范围，承担相应法律责任。目前，我国缺少专门的互联网医疗事故责任认定法规，传统处理医疗事故的《医疗事故处理条例》《侵权责任法》出台时间较早，主要用于规范线下医疗行为，不适用于互联网医疗行为。当前，责任认定主要依据各参与方签订的合作协议，要求各方在签订协议时做到权责明确。

事后评估反馈是对互联网医疗的服务质量、服务效率、医生行为、服务价格、医疗安全、患者隐私保护等进行评估，及时发现服务过程中存在的问题并调整，从而提高互联网医疗服务质量。

4 对策与建议

4.1 健全互联网医疗监管规范

互联网医疗除核心诊疗业务外，还涉及互联网药品交易、互联网医疗广告、互联网医疗保险等多个方面。美国、欧盟、澳大利亚等国家从多角度制定了相应监管规定[15-16]。我国互联网医疗监管相关规范还不完善，远远滞后于行业发展现状。对此，应尽快建立健全互联网医疗监管规范，制定相关行业标准和政策法规，完善互联网诊疗、互联网药品销售、互联网医疗广告准入标准等，严格监管医疗卫生机构、医生和互联网企业的资格认证，提高行业准入门槛；同时，应修改完善现行法律规范，配套互联网药品、医疗广告监管规范和互联网医疗医保支付政策，落实医师多点执业，放开执业地域限制，简化审批程序，促进互联网医疗服务高效开展。

4.2 建立全方位、多层次监管体系

互联网医疗监管必须从单一的政府监管转向社会共治，建立全方位、多层次的监管体系。以美国为例，美国食品药品监督管理局下设专门的监管部门，对互联网医疗各环节进行严格监管，同时发挥行业自我监督作用，共同推进互联网医疗监管工作[15-16]。对此，我国卫生健康行政部门需要与市场监督部门、通信管理部门、公安部门、人社部门等政府机构协同合作，对各监管部门进行详细分工，明确各部门职责和监管范围；充分发挥行业自我监管作用，可借鉴美国的监管经验，设立专门的互联网医疗协会或组织，实现行业自律和管理；建立用户监督反馈机制，在互联网医疗平台提供用户评价、投诉途径，为监管提出良好建议。

4.3 健全信息安全保护监管制度

欧盟互联网医疗发展“绿皮书”将信息安全保护放在首要位置[17]。我国应在现有《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》基础上完善互联网医疗信息保护规范，医疗卫生机构和互联网企业要严格遵守相关法律规范，健全信息安全保护制度，保护患者隐私安全，防止信息泄露。可利用防火墙、防病毒、网络防护服务器、入侵检测系统等技术提升网络安全监管能力，制定数据和隐私泄露应急方案，必要时可与第三方专业机构合作进行网络安全维护。同时，应加强对互联网医疗服务网站的监管，强化互联网平台网络安全评估，严厉打击互联网医疗隐私泄露行为，增强网络安全防护能力和监测能力，为互联网医疗发展创造良好条件。

4.4 完善互联网医疗事故处理机制

互联网由于准入门槛低、医疗服务主体缺乏相关资质等问题，增加了互联网医疗事故发生风险以及医疗事故责任认定与追究难度。完善互联网医疗事故处理机制，提高互联网医疗监管水平，可从根本上限制不合法行为。对此，应健全互联网医疗事故追责机制，界定医疗事故范围，明确各参与方应承担的法律责任；规范互联网医疗事故处理程序，在传统医疗事故处理程序基础上进行修改完善，优化医疗事故鉴定和上报、医疗证据保存等流程；完善互联网医疗纠纷投诉机制，设立专门的医疗纠纷投诉平台，及时接收患者反馈的信息，并拓宽医疗纠纷解决途径，采取行业调解、线上调解等多种处理方法，快速处理医疗纠纷，保障医疗服务质量。