张朝晨　张　婷（江苏省淮安市妇幼保健院　淮安223000）



浅析我院中药配方颗粒临床应用

张朝晨张婷（江苏省淮安市妇幼保健院淮安223000）

摘要：目的：研究对比中药配方颗粒和中药饮片的主要特点。方法：将我院2015年3～12月收治的64例痛经患者随机划分成观察组与对照组，每组32例，对照组服用温经汤饮片水煎剂，观察组服用温经汤颗粒剂，对比疗效；48例子宫脱垂患者随机分为观察组与对照组各24例，对照组服用补中益气汤饮片水煎剂，观察组服用补中益气汤颗粒剂，对比疗效。结果：痛经病例观察组与对照组总有效率分别为97.2%与94.8%，结果无明显差异（P＞0.05）；子宫脱垂病例观察组与对照组总有效率分别为95.8%与96.2%，结果无明显差异（P＞0.05）。中药配方颗粒除了价格偏高，销售额和临床使用量都低于传统中药饮片（P＜0.01）。结论：中药配方颗粒、传统中药饮片临床疗效相当，有着各自治疗优缺点，在临床应当根据患者经济状况选择应用，实现二者的优势互补与共同发展。

关键词：中药配方颗粒中药饮片临床疗效

中药饮片是根据调配或制剂的需要，对经过产地加工的净药材进一步切制、炮制而成的成品，可直接应用到临床。中药配方颗粒是由单味中药饮片经过提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。应该说这是中药汤剂的一种尝试，它具有不需煎煮、直接冲服、携带方便等特点，有效弥补了中药汤剂煎煮耗时、成分损失、服用不便等缺点，体现传统中医理论和现代科学技术的有机融合［1］。本院是三级甲等专科医院，2011年购进中药配方颗粒，已经使用5年时间。作者为了探究中药配方颗粒和传统中药饮片疗效和使用情况，对我院痛经和子宫脱垂两组病例临床资料做出了分析，现将结果作如下阐述。

1　研究对象和研究方法

1.1研究对象：筛选我院2015年3～12月收治的64例痛经患者并随机分成观察组与对照组各32例，对照组服用温经汤饮片水煎剂，观察组服用温经汤颗粒剂，对比疗效；48例子宫脱垂患者随机分为观察组与对照组各24例，对照组服用补中益气汤饮片水煎剂，观察组服用补中益气汤颗粒剂，对比疗效。观察组年龄18～50岁，平均年龄（35.7±1.3）岁；病程2个月～15年，平均病程（6.2±3.1）年。对照组年龄20～62岁，平均年龄（46.2±1.2）岁；病程3个月～15年，平均病程（6.1±2.9）年。所有痛经患者为冲任虚寒、瘀血阻滞证，符合中医病症诊断疗效标准，存在漏下不止，血色暗而有块，淋漓不畅，或月经超前或延后，或逾期不止，或一月再行，或经停不至，而见少腹里急，腹满，傍晚发热，手心烦热，唇口干燥，舌质暗红，脉细而涩。所有子宫脱垂患者经过B超检查符合脏器脱垂的疾病特征。分别对比两组性别、年龄、病程等资料均无明显差异，不具有统计学意义（P＞0.05）。

1.2研究方法：观察组和对照组均给予药物治疗方案。痛经患者对照组服用温经汤饮片水煎剂，观察组服用温经汤颗粒剂；子宫脱垂患者对照组给予补中益气汤煎剂，观察组服用补中益气汤颗粒剂，两组患者均进行1个疗程10d服用。

2　结果

2.1痛经组和子宫脱垂组临床疗效比较如表1。

表1　痛经与子宫脱垂病例临床疗效对比（n，%）

痛经：观察组治愈、显效、有效人数分别为16例、6例和7例，总有效率为90.6%；对照组治愈、显效、有效的人数分别为14例、7例和9例，总有效率为93.7%。两组数据差异不明显，不具有统计学意义（P＞0.05）。

子宫脱垂：观察组接受治疗后的治愈、显效、有效人数分别为13例、5例和4例，总有效率为91.7%；对照组治愈、显效、有效的人数分别为11例、5例和6例，总有效率为91.7%。两组结果差异不明显，不具有统计学意义（P＞0.05）。

2.2中药配方颗粒和中药饮片的使用情况对比：调查分析结果表明中药配方颗粒的销售额和处方数量均低于传统中药饮片，而其处方平均价格显著高于传统中药饮片，差异具备统计学意义（P＜0.01）。从看病的人群发现中药配方颗粒的处方主要集中在18～35岁年龄段的人在使用。

3　讨论

中药配方颗粒自1993年试点至今已有20多年，在这期间有6家试点企业生产供应全国市场，试点企业边搞研究边搞临床，积累了丰富的基础研究数据，取得了一系列的研究成果。作者从国家食药监总局官网获悉，去年大批中药饮片企业倒下，收回82张中药饮片GMP证书。与此同时，中药配方颗粒迎来全面放开利好，2015年末国家食品药品监督管理总局就《中药配方颗粒管理办法》公开征求意见，对中药配方颗粒管理最大的变化是将变为备案制。这意味着原本只有6家企业拥有中药配方颗粒生产资格、未来有数百家企业有望参与竞争［2］。但是这并不意味着颗粒饮片将取代传统中药饮片，我国中药配方颗粒目前仍然处于试生产阶段。国家食品药品监督管理总局（CFDA）2016 年3月21日公布了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》。中药配方颗粒将迎来发展机遇。

3.1中药配方颗粒的优势：①产品质量可靠。原材料是经过严格质量控制的中药饮片，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等制作工艺，制成多种规格、统一质量标准的新型配方颗粒。其剂量更为准确、质量可靠性强且有效成分的含量高。②便于调剂。中药配方颗粒独立小包装，同一品种多种质量规格，满足中药临证加减的治疗特点，此外中药配方颗粒保质期较长，药品名称印刷清晰，配方清洁卫生，有利于加强中药管理。③方便使用。中药配方颗粒不需要煎煮，临用时温开水配成冲剂即可，单位药物重量轻，体积小，方便携带；小剂量精细包装，冲服浓度可自行调解，服用剂量小。④改善调剂人员工作环境。中药配方颗粒因独立小包装，避免粉尘颗粒等污染调剂室，改善调剂工作环境。

3.2中药配方颗粒的不足：①价格过高。通过作者对本院中药配方颗粒的使用情况进行调研发现，中药配方颗粒的价格普遍高于传统中药饮片，过高的中药配方颗粒价格让一些普通的消费者犹豫，导致其销量一直较低；②疗效没有显著提高。比如临床上常用的生脉散中三味药煎汤的疗效，明显优于3种颗粒饮片简单的混合冲服；席先蓉等［3］做的方药配伍对四妙勇安汤中绿原酸和异绿原酸溶出率的影响实验中，全方合煎中的绿原酸、异绿原酸含量均比分煎液高。因为几种药材在一起煎煮过程中有效成分发生了一系列复杂的化学反应。而中药配方颗粒使用中恰恰缺少或缩短了这一反应过程；③制剂中出现违规行为。如人参的叶和须的有效成分远高于根，但疗效远强于叶子和须，会有企业将叶和须作为制剂的原料，节省成本，而药效明显不如汤剂，药监部门检查却是合格的。

综上所述，中药配方颗粒继承了中医辨证论治、临证加减的长处，保持了汤剂的固有特点，中药配方颗粒包装、运输、调剂、服用以及质量管理、质量控制等方面较传统中药饮片有很大的进步和改善。中药配方颗粒是从传统中药饮片提取的有效成分制备的颗粒，当前中药配方颗粒主要要解决三个棘手问题：一是政府监管与市场界限不明确；二是当前各企业制定中药配方颗粒质量标准的方法缺乏实操性；第三是备案管理缺乏科学性。

参考文献

［1］屈岭，王红，陈翠美，等.葛根芩连汤加减中药免煎颗粒与传统饮片治疗细菌性痢疾的对照观察［J］.光明中医，2012，2：265-266.

［2］周佳.周四热点板块及个股探秘［N］.中国证券报，2016-01-14.

［3］席先蓉，刘光亮.方药配伍对四妙勇安汤中绿原酸和异绿原酸溶出率的影响［J］.中国中药杂志，1999，24（11）：694.

中图分类号：R283

文献标识码：B

文章编号：1672-8351（2016）06-0154-02