李亚东（河南省南阳市食品药品检验所　南阳　473000）



药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究

李亚东（河南省南阳市食品药品检验所南阳473000）

摘要：目的：探究药品检验中结果偏离的原因，提出质量控制对策。方法：随机抽取2015年1～12月480份药品样品，通过紫外分光光度法、高效液相色谱法检验，并与期望值进行对比，分析药品原料、制剂含量是否在允许范围内。结果：紫外分光光度法，生化药物≤1.5%的样本药品292份，中药材制剂≤2.0%的样本药品159份；高效液相色谱法，生化药物≤1.5%的样本药品290份，中药材制剂≤2.0%的样本药品154份，两种检验结果无显著差异，P＞0.05。结论：严格控制药品质量，加强药品检测，将误差控制在允许范围内，提高药品质量。

关键词：药品检验质量控制误差控制

药品属于特殊商品，其质量安全、优劣与人们的生命安全密切相关，加强药品质量控制，全面提高药品疗效，是摆在我们面前的重要研究课题［1］。为探究药品检验中结果偏离的原因并提出质量控制对策，本文随机抽取2015年1～12月480份药品样品进行研究，结果如下：

1　资料与方法

1.1临床资料：随机抽取2015年1～12月480份药品样品进行研究，其中，西药310份，中药170份。

1.2方法：通过紫外分光光度法、高效液相色谱法检验药品，并与期望值进行对比，分析药品原料、制剂含量是否在允许范围内。

1.3统计学方法：采用SPSS11.0软件进行数据综合处理，计数资料以百分数和例数表示，组间比较采用X2检验；计量资料组间比较采用t检验；以P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结果

紫外分光光度法，生化药物≤1.5%的样本药品292份，中药材制剂≤2.0%的样本药品159份；高效液相色谱法，生化药物≤1.5%的样本药品290份，中药材制剂≤2.0%的样本药品154份。两种检验结果无显著差异，P＞0.05。具体情况见表1。

表1　两种检验方式结果分析

3　讨论

通过本文研究分析，紫外分光光度法，生化药物≤1.5%的样本药品292份，中药材制剂≤2.0%的样本药品159份；高效液相色谱法，生化药物≤1.5%的样本药品290份，中药材制剂≤2.0%的样本药品154份。药品检验中结果偏离的主要原因分析：①人为因素。要想保证药品检验工作的合理性、有序性，就应该提高操作人员的专业技能，全面提升检验效果。但在具体工作中，部分人员操作不熟练、知识匮乏、职业道德不高，很容易影响检验操作的准确性与规范性［1］。②设备因素。若设备质量不过关或设备出现故障，就会在一定程度上影响检验结果，出现结果偏离。另外，在购置机械设备时，常常因资金不足，导致设备不先进或设备不全，致使检验结果不科学。③其他因素。药品存储不合理、未在标准条件下检验以及其他不确定性因素，均会导致检验结果偏离。

预防药品检验结果偏离的主要对策：在实验室检验中，检验结果质量非常关键，要想确保检验结果的准确、有效性，必须对检验全过程进行监控，及时发现问题与征兆，针对性纠正，预防产生不良影响。有效、科学的监控方法十分关键，一方面能保证药品质量，同时还可以使相关因素的误差控制在允许范围内。①程序监控。监控技术，定期使用标准物质进行内部控制，并通过不同方式开展重复检验。对不同实验室的检测结果进行比较，评估实验室能力。另外，还可通过PDCA循环监控模式，对检验全过程进行有效控制，提高检验结果的准确性与有效性［2］；监控数据，重视统计数据的分析与运用，全面提高药品检验的科学性；监控计划，分项目、分年度进行药品检验监控，确保各项监督工作落到实处；评审汇报，通过评审汇报工作，对监控计划进度与效果进行评审，有效促进各项工作顺利开展。②加强培训与宣传。加大药品检验工作的宣传力度，全面提高员工对检验工作重要性的认识，进而切实有效落实检验工作。加大检验人员技能知识培训力度，定期开展药品检验知识学习，全面提高操作技能与理论水平，促进检验工作的顺利开展。加强检验人员职业道德培训，提高服务水平，增强责任意识，进一步转化其思想观念，从而全面提高药品使用的有效性与安全性。③足额资金投入。加大资金投入力度，积极争取国家财政资金与机构政策支持，为检验工作的开展提供良好的外部环境。购入先进、充足的检验设备，积极改善检验操作环境，为开展药品检验工作奠定基础。④正确取样，确保原始数据准确。科学药品取样，并进行有效管理，进一步减少质量问题［3］。另外，全面控制药品取样工作，保证抽样的完整性与原始性，为下一步工作的开展提供参考。同时，加大管理力度，保证药品在相应环境中进行标准检验，全面提高检验质量。在药品检验环节，会生成大量原始数据。为了确保检验结果的可靠，必须保证原始数据记录的真实与准确。书面记录中的原始数据主要包括：温度湿度、仪器设备数据、各种参数、维护保养数据等。在书面记录过程中，一方面要保证数据的真实、完整，一方面避免复杂、重复，保证数据的完整与简洁。若发现数据问题，必须立即分析原因，并结合实际情况提出解决对策，从而确保检验结果的有效性。

综上所述，程序监控、加强培训与宣传、足额资金投入、正确取样严格控制药品质量，加强药品检测，将误差控制在允许范围内，提高药品检验质量。

参考文献

［1］崔永学，朴君红.药品检验的偏离及结果质量控制［J］.中国现代药物应用，2013，7（11）：202-203.

［2］肖顺经，李德勋，周乐斌，等.探索食品药品检验效率评价方法改进实验室质量管理［J］.中国药事，2014，28（8）：821-824.

［3］徐魁，刘贵银，樊兆虎，等.药品GMP实施及认证中偏差分析、风险评估、质量回顾分析的探讨［J］.中国药事，2014，28（4）：361-364.

·药物与临床·

中图分类号：R927

文献标识码：A

文章编号：1672-8351（2016）06-0004-01