摘 要 对上海市某区转化医学研究机构三年来的建设历程进行了回顾，系统地介绍了管理人员在实践工作中的侧重点以及新举措，包括建立协同创新网络、引导团队合力建设、衔接应用与基础研究、前移项目管控关口及健全运营长效机制等。在总结建设经验、成效和存在问题的同时，探讨转化医学研究机构对区域医学科技创新及生物医药产业发展的影响。

文献标识码 A DOI：10．13723／j．yxysh．2015．09．023

基金项目：上海市卫生科技发展基金项目，编号为20124398；上海市浦东新区优秀青年医学人才项目资助项目，编号为PWRq2012－17。

通讯作者：张 勘，yxkyc＠sina．com。

Exploration on the Creation of Center for Clinical and Translational Research in Shanghai

Li Huiyi et al

Department of Scientific Research and Education，Shanghai East Hospital Affiliated to Tongji University，Shanghai，200120

Abstract The present article reviews institution－building about a center for clinical and translational research in Shanghai，and reports a series of new initiatives which administrators concern with and set forth in practice，include building an innovation network，guiding multidiscipli⁃nary cooperation，combining application with basic research，highlighting ethic and patents management，and establishing sustainable development mechanism．Herein we describe the lessons as well as the results with evaluating creation process of the center，and discuss an influence which a translational research center could exert on improving innovation in healthcare and developing regional biomedicine industry．

Key Words Translational Medicine；Institution－building

上海市近年来进入了自主创新能力跃升的关键期，以应用为导向、以价值实现为根本的自主创新战略成为全市科技事业发展的根本方针 ［1］。某区作为上海市生物医药产业发展的龙头，其生物医药产业园内的企业致力于开展自主创新研发，摆脱“专利抢仿者”和“新化合物购买者”的发展瓶颈，与跨国医药集团在患者资料获得、高端科研人员聘用和诊疗产品试验开发上的竞争在不断加剧，因而对建设共性医疗技术研发平台的需求和呼声也愈发高涨 ［2－4］。在全球现代生物医学领域掀起转化医学学术热潮的倡导下，多数发达国家已经或正在建设一批旨在促进基础研究成果向临床应用快速转化的转化研究机构 ［5］。基于对转化医学研究机构带动区域医疗卫生服务能力及提高科技创新对经济增长贡献率的预期 ［6－7］，2010年6月，该区政府立项资助7000万元，与一所全国重点综合性大学共建转化医学研究公共平台（以下简称“转化平台”）。该校的某附属医院因地处该区且为综合性三级甲等医院成为了转化平台建设依托单位的首选。从2011年底完成基础设施建设启动试运行，到2014年初获批列入上海市张江国家自主创新示范园区共性技术服务平台，转化平台管理者在实践中尝试开展了一些探索性工作，并取得了一定的成效。本文就这一过程进行系统回顾和反思，拟为国内转化医学研究机构建设提供借鉴。

1　机构建设的实践

1．1资源的集成与利用

为保障研究的顺利开展和成果的快速转化，转化研究机构需要形成知识密集、人才密集、病源密集的资源优势并进行系统融合 ［8］。转化平台在整合医院内部资源的基础上，加强对外部优势资源的嵌合，通过搭建“政产学研医”协同创新网络，汇集各创新资源于一体加以有效利用。

一是高校资源，借助大学的品牌吸引力，转化平台搭建人员的双聘渠道，短期内汇聚了一批海外留学回国人员。同时，借助大学在生物、材料、工程和纳米等领域的基础优势，实施技术创新领域的多部门、跨学科医工交叉合作。

二是临床资源，转化平台建设依托医院与区域内的二级医院、社区卫生服务中心共建医疗联合体，转化平台借此建立起临床研究协同网络、生物样本库和信息库，对临床病例资源的有效利用，保障了临床转化研究的开展。

三是地域资源，上海某区既有生物医药产业基地带来的市场资源，又有区政府对高新技术产业化各环节的专项资助政策资源和“先行先试”的政策倾斜，转化平台利用这些外部资源，在医产学研合作研发及知识产权专利转移方面受益匪浅。

1．2研究团队的优化

科学家、医技人员及理工专家的多学科、跨学科通力合作是开展转化医学研究的重要路径 ［9－10］。转化平台在如何组建团队并开展紧密合作上，主要从3个方面着手：

在人员引进聘用方面，实行多元化聘用形式。对首席科学家和课题组长这类高层次人才，实行编制在大学、工作在医院的双聘机制；在课题组技术骨干中，既有专职的科研人员，也有兼职的临床研究人员。注重人员的柔性流动，制订人员引进与退出机制，保证团队既相对固定又富有活力；

在人员协同合作方面，由院部科研管理人员牵线，疏通科学家与临床科室间的交流合作渠道，增进知识的互补和资源的共享，倡导在竞争与合作中体现差异化协同发展，从而规避因申报课题而仓促联合的表象合作。

在人员综合培养方面，建立系统的教育培训流程和方案，转化平台和临床科室互为基地，专职研究人员参与临床查房，临床研究人员进行文献报告，配以科学家和医学专家的双导师带教，为年轻科研人员展现出具有吸引力的发展前景。

1．3衔接应用与基础研究

由于掌握的知识体系和技术体系的不同，一直以来，科学家多潜心于基础研究，其积累的优秀原创发现往往止步于文章发表，而临床医生因缺少开展原始创新研究所需的系统理论指导和生物技术手段，多倾向于选择开展应用研究。而介于两者之间，应用基础研究类的原始性创新强调应用科学理论和规律来解决现实中的关键问题，因而更能够紧密结合当前社会发展需求，研究成果也更具有产业化应用前景 ［11］。为促使基础科学家和临床医生紧密合作，转化平台设立了“科技创新联合工作室”建设基金，以开展应用基础类项目为抓手，引导医院临床重点学科与转化平台课题组共建集人员、技术、病例和设备等共享的紧密型研究合作单元，使得课题组的重要基础研究发现得以与临床科室的具体疾病问题关联。

若干联合工作室的建立和运行，催生了以临床应用为导向的基础研究创新增长点，可形成专利技术的试验研发成果得以孕育，青年医学骨干的综合能力也在团队型攻关中得以历练，转化平台建设和临床学科发展同步获益。

1．4项目的过程管理

转化研究以论文发表和专利形成为阶段成果代表，并以系列研究成果最终转化应用于临床为目标。在基础研究成果向临床转化应用的漫长时间跨度上，必将涉及多学科、多部门的合作，且需要及时引入社会资本和市场机制 ［12－13］。转化平台重视研究成果的产出，因而更加关注对成果输出的管控，相应采取了前移项目管控关口的做法。

转化平台在启动某一项目时，由科研管理部门和医院对外合作部门把关项目合作各方的责权益划定，并在必要时，委托知识产权科技中介进行成果预评估和专利形成评估，以合同形式明确成果知识产权的归属，制订配套的专利实施许可或转让收益激励方案。此举有效避免了专利许可或转让时的权属分割不清问题，还可加快推进专利形成、保护和转移。

伦理辩护是转化医学研究不可绕过的关口，在临床前研究成果转向临床试验时，科学技术与伦理道德发生矛盾和冲突是必然的。基于对这一点的认识，转化平台项目启动前均进行伦理审查，伦理委员会评审通过方可实施。科研诚信是科研工作者的基本操守，关系到研究机构的信誉和长足发展 ［14］，因而转化平台管理者的常态工作任务还包括关注各课题组的阶段进展，加强对原始实验数据记录的管理。

1．5建立健全运营机制

转化平台的公立性和公益性，加之创新成果形成的不确定性和周期性，决定了机构需要在内部建立资源统筹使用机制，从外部持续获得运营资金的投入。为此，转化平台设立了“初期财政投入扶持、中期自筹经费维持、后期市场资本助推”的运营路线，即初期通过财政经费和医院自筹投入启动基础设施建设和人员聘用，中期通过各级各类科研经费资助、企业药物临床试验经费和有偿性技术服务等，维持日常基本运行和实验支出；后期则通过专利许可转让收益、项目引入产业投资和社会各界捐资捐款等，实现可持续性良性发展。

转化平台三年的初期建设，在资源使用方面，为深度开发与共享资源，建立了便捷的网络预约系统，提高仪器设备使用率并保障使用的有序化；在资源调配方面，运用成本核算的经济杠杆，减少公用设备设施的低效占用，提高低峰时段的有效利用；在资源监管方面，设立公共技术服务平台和试剂耗材统一调度平台，由专职人员提供对核心设施、贵重设备和试剂药品质量的管控。

2　机构建设取得的初步成效

转化平台目前人员设施配置齐全，具有达国际一流仪器设备的八大实验支撑单元。先后汇聚了一批海外知名学者、留学回国人员和国内专业领域有建树的高层人才加盟，并与美国匹兹堡大学、安德森癌症中心和梅奥医院等知名医学院所搭建了交流学习、项目合作等学术互通渠道。伴随这些创新资源和活力的注入，转化平台三年内拿下了涵盖了国家973计划项目首席、科技部支撑计划项目、国基金创新研究群体和重大国际合作项目等诸多国家重大重点项目，在国际权威学术期刊发表了20多篇不俗论文，囊括了中华医学科技奖二等奖、上海自然科学奖一等奖在内的科技成果奖项。

近一年来，转化平台与多家张江生物医药企业签订了战略合作协议，开展产学研项目攻关，受托新药的临床试验；转化平台实行的资源对外开放为区域内高级别科研项目提供了便利场所，一体化的高端实验条件开始吸引企事业单位研究人员的入驻；受益于某区对知识产权专利转移的资助政策，若干原创专利正在通过政府主管部门推荐的专利委托管理中介寻求潜在的投资方，其中一项研究成果专利与企业签订转让合同近千万元，获得企业方进一步的研发投资，未来可分享产品上市后的销售收入分成。

3　存在的问题与思考

转化平台在发展中同样也遭遇了诸多挑战和障碍，比较突出的有，如何引导引进人员将原有研究领域调整与机构发展方向一致；如何在课题立项时评价是否具备转化研究性质；如何在创新研究成果周期长和不确定性中，量化阶段考评的指标要求；如何平衡多部门人员协同攻关与产出权属优先次序，等等，这些需要研究人员与管理人员共同积极应对。国家政策层面和全国性学术导向等外部环境虽对转化研究机构建设至关重要，但就机构自身建设而言，更切实的可能是建立起一套内部的科学绩效管理体系，运用融合质量管理、目标管理、财务管理、薪酬管理的综合管理工具，来协调个人、组织及投资人的目标达成一致，以期机构远期目标在经过层层分解后，每一阶段性任务得以顺利完成。

转化医学在科技创新实践中的指导意义，更多地体现在如何利用现有的、发展所需的创新要素、环节和通路，实施有效的知识管理和资源整合，促进知识技术的积累、共享和交流，优化成本投入与效益产出，并加快研究成果的形成和转移。由于目前在国内外仍缺少公认的转化医学研究机构的建设借鉴模式，转化平台在“摸着石头过河”的同时，同样需要“他山之石”的试练。