陈宏杰

左陪他米松磷酸钠注射液的制剂和配伍稳定性

陈宏杰

目的 针对左陪他米松磷酸钠注射液的制剂以及配伍的稳定性进行分析。方法 采用影响式因素试验、试验加速、长期试验和溶液配伍的稳定性试验, 对左陪他米松磷酸钠注射液的制剂和配伍的稳定性进行研究。结果 试验过程影响因素、加速、以及长时间下放置10 d、5个月或13个月,测试左陪他米松磷酸钠注射液配伍的稳定性, 用0.09%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或是10%葡萄糖注射液配伍在7 h内观察。结论 左陪他米松磷酸钠注射液的稳定性较好, 可以和0.09%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液合并配伍使用。

左陪他米松磷酸钠；制剂稳定性；配伍稳定性

左陪他米松磷酸钠是一种人工合成长效激素类的药物,其药物结构为地塞米松, 其药品主要药理作用为：抗炎、抗过敏、以及抑制免疫力等［1］, 在抗炎中其治疗效果比较地塞米松较高, 其治疗效果明显；左陪他米松磷酸钠0.5 mg与地塞米松0.75 mg、泼尼松4 mg或可的松20 mg用药。其药品的临床治疗效果较好, 无明显性并发症和不良反应, 对于左陪他米松磷酸钠药物的制剂以及其药物稳定性［2］, 作出结果分析适宜用于临床药物的合理应用。

1 资料与方法

1.1 一般资料 左陪他米松磷酸钠的药物以及仪器的选用一般为, LC-10ATvp高效液相色治疗仪器, SPD-10ATvp紫外线检测仪器, 左陪他米松磷酸钠注射液的对照药品为：内标对羟基苯甲酸乙酯。

2 结果

2.1 左陪他米松磷酸钠注射液的鉴别 选取适量的左陪他米松磷酸钠, 放置水浴蒸干, 取其残渣3 mg, 加入硫酸3 ml进行溶解, 溶液呈黄色放置片刻使其变成棕褐色；在其含量检测定项记录检测结果的变化, 使其实验药品溶液的主峰保留时间与对照药品溶液主峰的时间一致；综上所述其药品残渣显示存有机氟化物检验的反应［3］。

2.2 左陪他米松磷酸钠活性炭吸附成分分析 取适量的左陪他米松磷酸钠2.54 g和依地酸二钠0.14 g, 将两种药物放入65～85℃约455 ml的注射性用水中, 加以搅拌使其融合, 再用10%磷酸氢二钠溶液适量的调试pH值至7.6～8.4, 加入注射用水500 ml分成5份；在对于每份100 ml加入0%、0.03%、0.05%、0.1%、0.2%针用活性炭, 对其药品的成分分析如表1所示。

2.3 左陪他米松磷酸钠注射液pH范围观察 对照综上所述很多药物的注射液pH值必须保持在一定的范围, 方可以保证其药物的有效性、安全性、以及药物的使用稳定性, 测试结果显示：左陪他米松磷酸钠在0.52 g溶于100 ml注射用水时, 其药液的pH值维持在5.5上下。对研制样品的pH值的范围初步的设定在7.5～9.5之间, 采用10%的磷酸氢二钠溶液作为pH值的调试及, 测试5种不同的pH值样品［4］,并且对其药液的质量进行初步的测试观察, 因此得出最佳的pH值范围。其测试结果显示药液pH值在7.5～9.5的范围内时,测试样品的过程中未出现异常现象, 而室温放置和冷藏9d均未出现结晶物质；灭菌前后的性状为无色透明液体, pH值、比较旋度、有关生物、主药物的含量等一些物质均为出现明显变化, 其检测结果如表2所示。

表1 活性炭吸附对主药含量的影响和除热结果分析表

表2 样品灭菌前后的观察结果

3 结论

通过上述的观察结果显示, 活性炭吸附、灭菌和药液pH值的范围实验观察, 可以优化出良好的左陪他米松磷酸钠注射液的制剂以及稳定的配方, 从而提高药物的治疗效果。左陪他米松磷酸钠注射液的制剂和其他药物的配伍对其进行稳定性的研究分析, 提高了左陪他米松磷酸钠注射液合并其他药物治疗的疗效, 降低因药物的配伍性不稳定形成的并发症和不良反应。

［1］ 彭珍珍, 姜松, 方平飞,等.表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂的药动学相互作用研究进展.中南药学，2011(03):212-217.

［2］ 文隽, 肖轶雯.临床药师参与1例泛耐药鲍曼不动杆菌肺部感染治疗体会.中南药学， 2012(3):155-158.

［3］ 肖淼生, 叶立红, 姜华军，等.两种不同方法测定氯霉素二甲亚砜溶液中氯霉素含量.中国药业， 2010(1):23-24.

［4］ 王群, 谢冬梅.阿扎司琼注射液的细菌内毒素检查法的探讨.安徽医药.2011(5):564-565.

462500 舞钢市人民医院药剂科