王培满 朱艳玲 张洪莲 冀 萍 李树元 吕玉萍

（诸城中医医院，山东 诸城 262200）

康艾注射液联合立体定向放疗治疗晚期胰腺癌的临床研究

王培满 朱艳玲 张洪莲 冀 萍 李树元 吕玉萍

（诸城中医医院，山东 诸城 262200）

目的 探讨康艾注射液联合立体定向放疗治疗晚期胰腺癌的疗效。方法 将 46 例晚期胰腺癌患者随机分成治疗组、对照组，各 23 例，分别给予康艾注射液联合立体定向放疗治疗和单纯立体定向放疗治疗。观察两组在疗效、骨髓增殖能力、患者生活质量等方面的差异。结果 两组比较，观察组 CR 率 21.74%，症状改善在 86.67%～100%，均明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组未出现明显骨髓抑制、肝肾功能损害等放疗副反应，与对照组相比，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组生活质量提高率优于对照组也有统计学意义。结论 以上研究结果提示康艾注射液联合放疗可以明显提高疗效、改善症状、减少

骨髓抑制、肝肾功能损害等不良反应，提高患者生活质量。

康艾注射液；立体定向放疗；晚期胰腺癌；临床观察

近年来胰腺癌的发病率有所上升，因早期症状不明显，多数患者确诊时已属晚期，需进行化、放疗等综合治疗以延长生存期。三维立体定向放射治疗可以在周围正常组织剂量不增加的情况下，较大幅度地提高肿瘤剂量，提高局部控制率，降低了常规放射治疗副反应。康艾注射液由黄芪、人参、苦参组成，具有益气扶正，双向调节人体代谢及免疫功能[1]的作用。为此，我们将三维立体定向放疗联合康艾注射液应用于胰腺癌的治疗，2010年4月至2012年4月收治46例胰腺癌病例，取得了较好的近期疗效，现总结如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

全部病例共46例，诊断符合《胰腺癌诊疗规范》中制定的诊断标准，采用单盲法随机分为观察组（康艾联合放疗组）和对照组（单纯放疗组）。观察组23例，男13例，女10例，年龄39～70岁。对照组23例，男12例，女11例；年龄36～67岁。2组资料数据经统计学处理，具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准

参照《胰腺癌诊疗规范》的诊断标准如下：①进行性加重的中或左上腹部疼痛与闷胀，放射至腰背部。仰卧与侧卧时疼痛加重，前俯时疼痛可减轻。可有进行性梗阻性黄疸及严重消瘦等。②上腹深部肿块，肝脏、胆囊肿大。③血清癌胚抗原（CEA）阳性。④其他辅助检查。

具有本病症状、体征，癌胚抗原阳性，影像检查符合或经皮胰腺穿刺细胞学检查找到癌细胞可确诊；或手术探查及活组织检查确诊。

1.2.2 中医诊断标准

胰腺癌属中医腹痛、黄疸、积聚等范畴，辨证分型尚无统一标准，临床多属以下证型：①痰凝瘀结型：上腹疼痛渐重、乏力纳少上腹包块，腹泻便溏，消瘦，舌苔白腻，舌质暗，脉弦滑或细滑；②湿热黄疸型：上腹疼痛，黄疸明显，尿黄便干，上腹部包块，恶心呕吐，白苔黄腻，脉滑细或弦滑。

1.3 方法

1.3.1 治疗方法

采用单盲方法（受试对象盲）进行临床观察。治疗组给予康艾注射液加立体定向放射治疗。康艾注射液40mL加入5%GS或生理盐水250mL中静滴，3周为1个疗程。对照组只给予立体定向放射治疗：患者平卧于三维坐标的立体定向体架中，内置负压袋固定躯体。螺旋CT薄层扫描并增强，明确病变部位及周围组织关系。将获得的定位图象及相关数据输入治疗计划系统，在r-TPS治疗计划系统上进行三维图象重建、显示，勾画临床靶体积（CTV）和计划靶体积（PTV），同时勾画出肿瘤邻近的敏感组织，根据肿瘤的位置、临床靶体积、患者的身体状况与治疗目的，制定放射治疗计划及调整剂量分布。用50%～60%的等剂量曲线覆盖95%靶组织，PTV边缘总剂量DT 30～40Gy，分割处方剂量DT 300～500cGy/次×9～12次。两组同时给予对症支持治疗。1个疗程后判定疗效和结果。

1.3.2 观察指标和疗效判定标准

①RECIST评价标准（实体瘤疗效评价新标准）。②临床证候：常见症状根据临床观察分为4级[2]，见表1。治疗前、后根据症状变化情况记录。积分值下降≥2/3为显著缓解；下降≥1/3但＜2/3为部分缓解；下降＜1/3为无缓解。缓解例数=显著缓解例数+部分缓解例数。③血常规、肝肾功能变化：根据治疗组与对照组治疗前后血常规、肝肾功能变化来客观判定两组治疗对于骨髓和肝肾功能的影响，评价疗效与安全性。④生存质量：按Kamofsky体力状况计分标准评定[2]。治疗后较治疗前评分增加l0分以上为提高，减少l0分以上为降低，增加或减少未超过10分者为稳定。

表1 肿瘤症状分度表

1.3.3 统计学方法

计量资料采用t检验，计数资料采用χ2，所有计量资料采用（χ—± s）表示。

2 结 果

2.1 肿瘤消退情况

两组治疗后肿瘤消退情况的比较：观察组（23例）：CR 5例（21.74%）；PR 8例（34.78%）；SD 9例（39.13%）；PD 2例（8.70%）；总有效率95.65%。对照组（23例）：CR 2例（8.7%）；PR 5例（21.74%）；SD 8例（34.78%）；PD 8例（34.78%）；总有效率65.22 %。观察组CR率明显优于对照组（P＜0.05）。

2.2 临床证候

见表2。

表2 两组治疗后症状缓解率的比较

症状改善差异有统计学意义（P＜0.05），观察组明显优于对照组。

2.3 化验检查

治疗后观察组未出现明显骨髓抑制、肝肾功能损害等放疗副反应，与对照组相比，差异具有统计学意义（P＜0.05）。

2.4 生存质量

两 组 治 疗 前 后 生 活 质 量 的 变 化 （Karnofsky评 分 ） 观 察组23例；提高16例（69.57%）；稳定5例（21.74%）；降低2例（8.70%）对照组23例；提高10例（43.48%）；稳定8例（34.78%）；降低5例（21.74%）观察组生活质量提高优于对照组，P＜0.05，有统计学意义。

3 讨 论

胰腺癌为消化系统的常见恶性肿瘤之一，传统中医认为，此病多属于“积聚”、“黄疸”范畴。肝气郁结，气机不畅而犯脾，脾气虚弱，脾虚生湿，湿郁化热，热毒内蓄，则发为黄疸，迁延日久，气滞血淤，热毒内结，则见腹块。中药可调整肿瘤患者机体内环境的平衡，降低放、化疗及其它抗癌药物毒副作用，抑制“癌细胞”生长和转移。

康艾注射液是由人参、苦参素、黄芪经现代化高科技制备工艺提取精制而成的，具有益气扶正，增强机体免疫功能的作用，与放化疗配合使用，既有抑制癌细胞作用，又能减轻放化疗的毒副反应。有研究表明人参、黄芪通过抑制肿瘤周围新生血管形成和血管内皮细胞增殖有抑制肿瘤细胞增殖、浸润和转移的作用[3，4]；并能提高机体免疫力。人参皂苷能促进多能造血干细胞增殖、分化及骨髓代谢，与化、放疗并用可防止白细胞下降。苦参素有清热解毒、抗菌消炎、调节免疫和抗肿瘤等作用[5]。对肿瘤细胞及其诱导的血管内皮细胞增殖有抑制作用，还有稳定细胞膜，激活细胞膜腺苷环化酶，诱导肝细胞微粒体药物代谢酶及清除自由基等作用。黄芪富含氨基酸、微量元素、黄芪多糖等有效成分，对血液系统有保护调节作用，能明显减轻放化疗的骨髓等毒副反应。

本研究证实康艾注射液联合立体定向放射治疗晚期胰腺癌，可以明显提高疗效、改善症状，并减少骨髓抑制、肝肾功能损害等不良反应，从而很大幅度地提高患者生活质量，减轻患者的痛苦。

[1]刘 希 琴,周 松.康 艾 注 射 液 治 疗 肿 瘤 临 床 研 究 进 展 [J].医 药 导报,2009,28(5):625-626.

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[3]王璐,王 亚平.人参总皂诱导人 基质细胞 表 达 的实 验研 究[J].解剖学报,2004,24(1):52-53.

[4]戴 勋,王 亚平.人参 多糖 对粒单系造 血祖细胞增殖分 化的影响[J].基础医学与临床,2004,24(1):52.

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