王志恒

（常熟市药品检验所，江苏 常熟 215500）

《中国药典》2010年版一部毒性中药材与饮片质量标准概况

王志恒

（常熟市药品检验所，江苏 常熟 215500）

对《中国药典》2010 年版一部中毒性中药材与饮片的质量标准概况进行分析介绍并进行探讨，以利于全面了解本版药典对毒性中药材与饮片的规定。

中国药典；毒性；中药材与饮片；质量标准

《中国药典》2010年版相比《中国药典》2005年版的主要变化体现在收载品种大幅增加、现代分析技术得到进一步扩大应用以及药品的安全性保障得到进一步加强等。而毒性药材因其毒性的存在，其安全性更应引起高度关注[1]。故本文对《中国药典》2010年版一部中毒性中药材与饮片的质量标准概况进行分析介绍并进行探讨，以利于全面了解本版药典对毒性中药材与饮片的规定。

1 《中国药典》2010年版一部收载的毒性中药材与饮片品种

《中国药典》2010年版一部凡例第二十五条规定“其中对‘有大毒’、‘有毒’、‘有小毒’的表述，系沿用历代本草的记载，此项内容作为临床用药的警示性参考”，明确药典中毒性中药材及饮片的分级[2]，三个级别收载的品种数分别为10、42和31，共83个品种，其中比上版新增的品种共11个（有毒品种5个、有小毒品种6个），详见表1。

2 毒性中药材与饮片质量标准的分析项目统计

经对《中国药典》2010年版一部中83个毒性中药材和饮片的质量标准进行统计，除性状项和一般的检查项目（如水分、灰分）外，共包含鉴别项150个、与毒性控制相关的检查项8个（如雄黄中制订了三氧化二砷的限量检查）、浸出物项34个和含量测定项52个，详见表2。

表5 有大毒中药材与饮片品种的质量标准所含项目概况

表1 《中国药典》2010年版一部收载的毒性中药材与饮片

表2 83个毒性中药材和饮片质量标准包含的检验项目情况

《中国药典》2010年版中现代分析技术的进一步扩大应用在毒性中药材与饮片品种的质量标准上也充分体现，83个品种中制订了含量测定项的有49个，其中有11个品种的含量测定项目的含量限度制定了上下限，详见表3。但是仍然有34个品种的质量标准无含量测定项，其中包含一个有大毒品种—闹羊花，详见表4。

3 有大毒中药材与饮片品种的质量标准概况

因有大毒的中药材与饮片品种毒性大、安全范围小（治疗量与中毒量或致死量接近），对其质量标准的要求相应较高[3]，项目相对较完善，详见表5。

表3 含量限度制定了上下限的品种

表4 无含量测定项的品种

4 讨 论

4.1 毒性品种的确定应结合现代科学研究成果

《中国药典》2010年版对于毒性品种的确定主要依据历代本草记载，但现代科学研究已经证明含有毒性成分的部分品种（如千里光、马兜铃、细辛等）未能在药典中标注毒性，建议下一版药典予以考虑。

4.2 部分品种应加强基础研究并完善质量标准

部分毒性品种的质量标准仍然不够完善，如大毒品种闹羊花的质量标准无有关其毒性成分的含量测定等控制指标，建议对此类品种加强基础研究并完善质量标准。

[1]王吉华,刘晶华,黄子桐.执行《中国药典》2005版一部附录中遇到的问[J].中国医药导报,2009,6(19):169.

[2]陈彦琳,杜杰.对《中国药典》2010年版中药饮片定义的分析与解读[J].中国现代中药,2011,13(3):2.

[3]农英 高,陆海鹏,林 素梅.2010年版《中国药典(一 部 )》成 方制剂中一些问题的探讨[J].中国药业,2011,20(12):6.

R282.71

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：1671-8194（2013）09-0293-02