王 敏，周苏萍，张 帅，王伯阳，储 藏 （中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站, 北京 100071）

注射剂系由原料药或原料药与适宜辅料制成的无菌制剂，是临床药物治疗中广泛应用的制剂之一，一般包括小容量注射液（20 ml 以下）、大容量注射液（50 ml 以上）和粉针剂3 种剂型[1]。在临床使用时，注射剂以液体状态直接注入人体血管、组织或器官内, 无口服制剂常见的首过效应，吸收快，生物利用度高，作用迅速[2]，因此，注射剂的质量控制较其它剂型的药品也更加严格。药品包装贯穿药品生产、运输、储存和使用全过程，是药品不可分割的一部分。注射剂常用包装形式主要包括安瓿、注射剂瓶、输液瓶、输液用软袋、预灌封注射器和笔式注射器，其中安瓿、注射剂瓶、预灌封注射器和笔式注射器用于小容量注射剂包装，输液瓶和输液用软袋用于大容量注射剂包装。本文从上述包装使用的原材料入手，通过解析不同包装形式的特点和技术要求，介绍现阶段国家药品监督管理局药品审评中心药用包装材料的登记数据，对注射剂不同包装形式及使用进展进行综述。

1 玻璃类包装

玻璃容器按成分不同分为钠钙玻璃和硼硅玻璃。玻璃类包装热稳定性高，有利于高温灭菌；阻隔性能和密封性能好，可保证药品在储存期内质量稳定；透明度高，有利于澄明度检查[3]。但能耗高、质重、易破裂、运输成本高。一般药物应选用无色玻璃，有避光要求的药物可选用棕色透明玻璃。……