黄凯伟，任应宗△，张 辉，谭 沛，张丽君，郑晓英，赵伟志

（1. 华润三九医药股份有限公司，广东 深圳 518110； 2. 华润三九现代中药制药有限公司，广东 惠州 516000）

化橘红（柚）来源于芸香科植物柚Citrus grandis（L.）Osbeck 未成熟或近成熟的干燥外层果皮，具有散寒、燥湿、利气、消痰的功效，用于治疗风寒咳嗽、喉痒痰多、食积伤酒、呕恶痞闷等［1］，主要含有黄酮类、香豆素类、挥发油、多糖等成分［2］。现代药理学研究表明，化橘红具有抗炎、抗氧化、免疫调节、防治糖尿病患者心肌功能损伤等作用，具有较好的临床应用价值［3］。中药配方颗粒是在中医药理论指导下由单味中药饮片经水提取、固液分离、浓缩、干燥、制粒而制得的颗粒，按照中医临床处方调配，供患者冲服的制剂［4］。国家药典委员会2021 年发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《要求》）提出，中药配方颗粒标准研究中应对药材、饮片、标准汤剂、中间体提取物和成品配方颗粒的特征图谱或指纹图谱进行相关性研究［5-7］，以保证其颗粒的质量符合传统汤剂的要求。目前，有关化橘红（柚）药材的化学成分测定和特征图谱研究较多，且方法多集中于超高效液相（UPLC）法［8-10］，尚无对化橘红（柚）及其制剂产品特征图谱相关性研究的报道。为此，本研究中建立了化橘红（柚）饮片、标准汤剂、配方颗粒的UPLC 指纹图谱，对其相关性进行评价，探讨化橘红（柚）配方颗粒制备过程中化学成分间的差异，确保颗粒剂与汤剂质量的一致性，旨在为化橘红（柚）配方颗粒的质量控制提供参考。……