陈悟

[摘 要]医疗器械在疾病的诊疗、预防及监护中发挥着十分关键的作用，相关产品的质量与安全性直接影响到患者的疾病治疗效果乃至生命健康。为解决医疗器械生产过程中出现的各种质量问题，文章深入剖析现阶段医疗器械质量管理中存在的问题，从人员、设备、物料、文件及生产等多个环节入手，提出构建医疗器械全流程质量管理体系，切实提高医疗器械管理水平，以期为医疗器械的生产管理提供参考。

[关键词]医疗器械；全流程质量管理体系；构建路径

中图分类号：F275 文献标识码：A 文章编号：1674-1722（2023）17-0047-03

一、医疗器械质量管理存在的问题

（一）人员方面

医疗器械产品的组装工艺主要依靠员工手动操作，如果员工的操作手法不熟练、组装技巧水平不高等，就会导致产品的质量不合格。为提高医疗器械生产人员的技能水平，医疗器械企业应做好员工培训工作，尤其是岗前培训。然而就现阶段医疗器械企业的人员培训情况而言，所有岗位的员工均使用同一套培训方案，没有做到定责定岗，培训内容也只是流于形式的理论知识，缺少相关操作技能培训，培训手段单一，忽视培训效果的评估，这就难以提升员工的业务能力，影响医疗器械产品的生产质量。

在医疗器械生产过程中，员工更多的是听从上级领导的安排，认为只要完成分配给自己的任务即可，对于安排的任务不会提出建议，缺少与其他员工的沟通协作，工作不用心。造成……