郭丹丹 李茜 路瑶 李隽 徐婷婷

中成药、传统汤剂在医疗机构普及较广，但是对于临床一些患者，因无法长期服用汤剂，或因汤剂煎煮烦琐，储存要求高，携带不方便，导致患者依从性差；或慢性疾病康复期，中成药又无法满足时，中药汤剂受剂型限制，无法充分发挥中药的疗效。临方制剂的出现，为患者制备成丸剂、膏剂等，既掩盖了汤剂无法避免的中药不良气味，加之患者用药方便，避免了上述不利问题的产生。所以，临方加工（临方制剂）的开展迫在眉睫[1]。但是由于中药临方制剂技术规范、质量标准、从业人员等相关管理规范及要求缺少明确、翔实的规定，致使中药临方制剂在各级医疗机构的开展程度参差不齐，且缺乏相应监管机构的设立或条例的法律依据[2]。除上述问题外，因临方加工过程将众多药味制备为某一成药剂型，众多医疗机构，尤其是民营医疗单位担心因此涉嫌“假药、劣药”问题，不仅涉及药监等监管部门的行政管理，也因此类报道影响单位声誉，所以临方制剂在医疗机构的落地困难重重。本文梳理相关政策及管理规定，透过现行文件及相关政策了解中药临方制剂的发展方向，为今后推进中药临方制剂稳步开展奠定了理论基础。

1 中药临方制剂概念

中药临方制剂（临方加工、临方调配）指因患者病情治疗需要，按照中医师对患者辨证论治后开具中药处方的要求，由专业的中药学人员依照相关剂型的制备工艺将处方内药物临时为患者加工成所需的适合剂型。……