程月起，张喜艳，李喜迎，任琼慧，武文娟，黄利娟，高盈辉

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院），河南 471002

膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）是骨科大手术之一，若不采取任何预防措施，术后下肢深静脉血栓（deep vein thrombosis，DVT）发生率为40%～84%[1]。目前，DVT 的治疗方式包括抗凝、溶栓、手术取栓等[2]。其中，溶栓作为急性期DVT 治疗的首选方法[3-4]，具有可以快速主动分解血凝块、保持静脉通畅等优势，使近端血栓形成后综合征发生率降低1/3[5]。但受溶栓剂量标准不统一，溶栓方式、时间等不确定影响，病人出血风险增加[6]。因此，溶栓治疗期间必须进行严格的临床监测，降低病人出血风险。目前，有关溶栓期间出血风险的研究主要集中在心血管系统疾病领域，骨科大手术尤其是TKA 相关研究报道较少。鉴于TKA 病人DVT 发生率较高，溶栓治疗期间一旦发生出血，对病人健康威胁较大，本研究基于循证理念，通过专家函询，构建TKA 术后并发DVT 病人溶栓期间的出血预测方案，旨在建立系统化的预防管理体系，提高护理工作质量，保障病人安全。

1 研究方法

1.1 成立研究小组 研究小组由膝关节外科主任医师2 名、主治医师5 名、介入科医师1 名、护理部副主任1 名、骨科护士长3 名、骨科护士5 名、护理专业研究生3 名组成。膝关节外科主任医师、护理部副主任作为课题指导教师，对课题的科学性和可实施性进行监督、规范； 主治医师、介入科医师与骨科护士长、骨科护士充分参与方案构建讨论，并负责遴选函询专家；护理专业研究生主要负责文献查阅以及基于循证与讨论的出血预防管理方案的初步构建，以此拟订专家函询问卷，发放和回收问卷，并对专家意见进行整理和分析。

1.2 文献检索与质量评价

1.2.1 文献检索 计算机检索中国生物医学数据库、中国知网、万方数据库、维普全文数据库，检索词主要为：“血栓/深静脉血栓/下肢深静脉血栓”“溶栓/溶栓治疗术系统溶栓/静脉溶栓/导管接触性溶栓/置管溶栓”“膝关节置换/骨科/关节/置换”“出血”。计算机检索PubMed、the Cochrane Library、CINAHL、EMbase，检索词主要为：“thrombus/deep vein thrombosis/DVT”“thrombolysis/thrombolytic therapy/systemic thrombolysis/intravenous thrombolysis/catheter directed thrombolysis/CDT”“TKA/total knee arthroplasty/orthopedics/joint/arthroplasty”“hemorrhage/bleeding”。按 照 主 题 词 和自由词相结合的方式检索，按照双人同步检索原则检索，检索完成后对获得文献汇总、查重，检索时间为建库 至2021 年10 月1 日。

1.2.2 文献纳入和排除标准 纳入标准：①研究对象为膝关节置换手术病人；②研究内容包括下肢DVT 溶栓期间出血风险的评估、干预、管理等；③检索文献类型包括指南、专家共识、证据总结、最佳实践、系统评价/Meta 分析。排除标准：①无法获取全文或信息不全；②质量评价不合格；③非中文和英文文献。

1.2.3 文献筛选与质量评价 由2 名护理专业研究生进行文献检索，并根据纳入、排除标准对文献进行初筛，阅读全文后进行复筛。对最后纳入的指南采用临床指南研究与评价系统（AGREEⅡ）进行质量评价[7]。对其他类型文献采用澳大利亚JBI 循证卫生保健中心评价标准进行评价，评价结果不一致且分歧较大时由研究小组集体讨论决定。纳入质量评价为A 级、B 级的文献及评价后认为适用的专家指南。

1.3 形成方案初稿 基于文献回顾、临床实践观察、小组反复讨论结果形成方案条目池。由3 名护理专业研究生对方案内容进行整理总结，形成包括4 个一级指标、11 个二级指标、31 个三级指标的TKA 术后并发DVT 病人溶栓期间的出血预测方案初稿。

1.4 专家函询

1.4.1 选择函询专家 根据德尔菲法实施要求及本研究内容，遴选函询专家，专家纳入标准：①从事医院骨科及相关领域工作5 年以上；②知识及实践经验丰富，能够从不同角度为本研究提供意见；③中级及以上职称；④愿意参与本研究并及能时完成函询问卷。本研究最终确定福建、陕西、山西、河南 4 个省份8 所医院的19 名骨科医生及护理专家作为函询对象。其中，男14 人，女5 人；年 龄（41.25±7.12）岁；工 作 年 限（19.76±7.57）年；本科11 人，硕士及以上 8 人；正高级职称5 人，副高级职称5 人，中级职称9 人。

1.4.2 进行专家函询 以电子邮件或当面呈递的形式发放专家函询问卷，根据专家建议对条目池进行修改。函询问卷包括函询说明、函询意见和专家一般情况调查表。问卷正文采用Likert 5 级评分法，重要性评价部分从“最不重要”到“非常重要”依次计1～5 分；可操作性部分从“不易操作”到“操作性非常强”依次计1～5 分，并附修改意见栏和补充说明栏。首轮函询结束后，以专家意见、条目重要性或可操作性均分＜3.5分或变异系数（CV）≥0.3、课题小组讨论结果作为条目删除或修改标准对条目进行修改，并生成下一轮函询问卷，本研究共进行2 轮专家函询。

1.5 统计学方法 采用SPSS 26.0 进行数据分析。专家积极程度采用问卷有效回收率和专家意见提出率表示；专家权威程度采用专家权威系数（Cr）表示；专家意见协调程度采用CV 及肯德尔和谐系数（Kendall's W）表示；专家意见集中程度采用重要性均分、满分率表示[8]。

2 结果

2.1 文献检索和质量评价结果 本研究检索共纳入329 篇文献；采用NoteExpress 去重及手动查重，删除99 篇文献；双人阅读文献摘要后根据纳入及排除标准剔除文献，并进一步阅读全，最终纳入15 篇文献，包括7 篇指南、5 篇专家共识、3 篇系统评价/Meta 分析。

2.2 专家函询结果

2.2.1 专家积极程度 本研究2 轮专家函询均发放问卷19 份，回收问卷19 份，问卷回收率均为100%；第1轮专家函询中11 名（57.89%）专家共提出47 条意见，第2 轮专家函询中9 名（47.37%）专家共提出12 条意见，表明专家积极性较高。

2.2.2 专家权威程度 Cr 为专家对课题研究内容熟悉程度系数（Cs）和判断依据系数（Ca）的算术平均数。一般认为，Cr≥0.70 专家权威程度较高[9-10]。本研究2轮 专 家 函 询 的Cs 分 别 为0.852 和0.863，Ca 分 别 为0.871 和0.887，计算得到Cr 分别为0.862 和0.875。

2.2.3 专家意见协调程度 本研究2 轮专家函询的CV分别为0.045～0.313 和0.023～0.233；2 轮专家函询的Kendall's W 值分别为0.246 和0.145，均有统计学意义（P＜0.05），说明专家意见协调程度较好，一致程度较高。

2.2.4 专家意见集中程度 以重要性均分和满分率表示专家意见集中程度。重要性均分越大、满分率越高，说明专家意见越集中。本研究中第1 轮专家函询结果显示：一级指标重要性均分为3.95～4.95 分，满分率为10.53%～94.74%；二级指标重要性均分为4.26～4.42 分，满分率为26.32%～42.11%；三级指标重要性均分为3.95～4.95 分，满分率为26.32%～94.75%。第2 轮专家函询结果显示：一级指标重要性均分为4.34～4.97 分，满分率为44.74%～97.37%；二级指标重要性均分为 4.18～4.68 分，满分率为36.84%～68.42%；三级指标重要性均分为4.26～4.95 分，满分率为26.32%～94.74%，说明专家意见比较集中。

2.3 TKA 术后并发DVT 病人溶栓期间的出血预测方案 本研究参考专家意见以及国内外相关指南、专家共识，经过小组反复讨论、修订，最终形成包括4 个一级指标、11 个二级指标、31 个三级指标的TKA 术后并发DVT 病人溶栓期间的出血预测方案，其重要性得分、CV、满分率见表1。

表1 TKA 术后并发DVT 病人溶栓期间的出血预测方案重要性得分、CV、满分率

（续表）

（续表）

3 讨论

3.1 构建TKA 术后并发DVT 病人溶栓期间出血预测方案的必要性 随着血栓防治相关研究、指南及共识的不断更新，DVT 防治引起人们高度重视，并出现了基本预防、物理预防以及药物预防等一系列防治手段[20]，有效降低了病人DVT 发生风险[21]。然而，如何平衡血栓治疗过程中抗栓与出血的风险，尤其是预防溶栓造成的出血风险，已有研究成果较少。研究显示，溶栓病人出血或血肿发生率为27%[22]。出血会影响病人预后，降低病人生活质量，严重者发生脑出血，可危及病人生命[23]。目前，临床对于溶栓病人出血风险的判断多根据经验，缺乏标准化的预防管理流程和措施。本研究通过专家函询构建了包括4 个一级指标、11 个二级指标、31 个三级指标的TKA 术后并发DVT 病人溶栓期间的出血预测方案，以期为改善临床溶栓出血风险管理实践提供参考，完善TKA 术后并发DVT 溶栓期间的出血风险预防管理路径，更好地保障病人安全。

3.2 TKA 术后并发DVT 病人溶栓期间出血预测方案的科学性 本研究最终形成的TKA 术后并发DVT病人溶栓期间的出血预测方案包含评估、观察与监测、健康教育、管理4 个部分内容，其下设11 项二级指标和31 项三级指标。方案充分参考《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》[21]和《下肢深静脉血栓形成介入治疗护理规范专家共识》[24]等指南和专家共识，并结合了TKA 术后并发DVT 病人溶栓期间实际存在的风险、临床表现与需求，通过2 轮德尔菲专家函询，分析讨论了各专家意见与建议。2 轮专家函询问卷有效回收率均为100%，表明专家积极性较高；2 轮专家函询Cr 分别为0.862 和0.875，表明专家具有较高权威性；2轮专家函询Kendall's W 值分别为0.246和0.145（均P＜0.05），各项数据表明专家函询结果具有可靠性，构建的TKA 术后并发DVT 病人溶栓期间的出血预测方案具有科学性。

3.3 TKA 术后并发DVT 病人溶栓期间出血预测方案的临床适用性 本研究通过循证与专家函询方法，充分结合临床TKA 术后并发DVT 病人溶栓期间可能出现的风险与需求形成包括评估、观察与监测、健康教育和管理4 个方面切实可行的操作性措施。评估部分通过参照ACCP-9 中的出血评估模型[11]，并结合TKA手术特点，形成创伤性骨科手术、出血史、高龄等7 个出血风险预测因子，并赋予一定分值，通过制定风险分级标准，方便医护人员操作；观察与监测部分明确了临床症状、体征及实验室检测等具体指标；健康教育部分参考临床病人及家属实际需求，并鼓励病人及家属参与出血风险监测过程，有利于及早发现并控制出血风险；管理部分根据出血风险等级制定不同级别的风险管理措施，有利于控制病人出血风险，及时调整溶栓药物剂量，进一步保障病人安全。此外，多学科协同管理措施的制定，小组成员按照计划、实施、检查、处理流程不断改进方案，加强了医护人员对于TKA 术后并发DVT 病人溶栓期间出血风险的重视以及处置能力，同时对于不断提高本方案的临床适用性、降低病人溶栓出血风险、提高住院安全性具有积极意义。

4 小结

TKA 术后并发DVT 病人溶栓期间的出血预测方案具有可靠性、科学性、临床适用性，有利于加强临床医护人员对TKA 术后并发DVT 病人溶栓期间出血风险的关注，同时也为进一步进行动态风险评估、监测与干预提供了依据。未来还需通过临床广泛应用探讨本方案的实施效果，并不断完善其内容，为更好地降低溶栓出血风险、保障病人安全提供依据。