马 莉，郝晓玲

山西省肿瘤医院，山西 030013

医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须进行严格监管。医疗器械唯一标识（unique device identification，UDI）是医疗器械在其整个生命周期流通过程中的唯一身份标识，具有唯一性和可追溯性[1]。随着医疗系统信息化建设的不断进步，与时俱进的管理标准和规范也逐步出台。UDI 技术在单件手术器械的应用是医疗器械监管方式创新的研究热点，也是管理的难点。本研究旨在阐述如何使用UDI 技术对单件手术器械进行管理定位、质量控制等全生命周期管理，并对未来手术器械信息化管理进行展望。

1 UDI 概述

1.1 UDI 的发展历史简介 美国于2007 年提出了UDI 的实施原则、要求。美国食品药品监督管理局于2013 年出台了建立UDI 系统的最终法规[2]。其间美国食品和药物管理局（FDA）还发布了多个指南，要求第三类器械、第二类器械、第一类器械分级分阶段逐步实施UDI 管理，直到所有产品全覆盖。按照该法规的要求，医疗器械标签和包装中应标注UDI，并由全球协调组进行全球唯一赋码。该法规明确对各类医疗器械的符合日期进行了规定：从高风险产品类别标记UDI 码逐步扩大到低风险产品类别，其中复用医疗器械的UDI 码应标注在器械本身上[3]。美国于2020 年9 月开始对部分第一类和未分类器械实施UDI 管理，医疗器械第三类和第二类医疗器械产品已经全部落实UDI标识。2011 年5 月欧盟发布新版医疗器械指令，要求强制使用欧盟医疗器械数据库并在5 年内实现所有医疗器械UDI 覆盖。……