闻 丽 肖定洪 钱 芳 姚芳琴

1.上海市嘉定区中医医院儿科，上海 201899；2.上海市嘉定区中医医院脾胃病科，上海 201899；3.上海市嘉定区中医医院药剂科，上海 201899；4.上海市嘉定区中医医院医教科，上海 201899

不良事件（adverse event，ADE）监测是医疗质量管理的重要环节。医务人员主动上报医疗ADE受到多方面因素影响而积极性不高[1]，导致医院ADE发生率被低估，严重影响医院医疗质量安全。美国医疗改进中心不良事件全过程触发器（institute for healthcare improvement-global trigger tool，IHIGTT）发布于2003年，主要用于确定及降低医疗差错对患者的伤害[2]。此工具是一种主动监测ADE工具，无需医务人员主动上报，不对差错事件进行追责，只用于改进医疗治疗，减少后续差错发生概率，因而有利于在医院形成一种减少患者伤害的文化。为提高医院医疗ADE监测能力，本研究探索运用IHI-GTT监测住院患者ADE，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象

利用上海市嘉定区中医医院（我院）信息管理系统（hospital information system，HIS）随机抽取2021年1—5月住院病历。纳入标准：①完整的归档病历；②住院超过24 h；③住院患者年龄＞18岁。排除标准：①精神疾患患者病历；②康复患者病历；③肿瘤患者病历。

1.2 研究方法

研究方法参考IHI-GTT操作手册制订[3]，其研究流程见图1。

图1 IHI-GTT研究流程

1.2.1 组建团队 组建4人团队，包括2名病历记录评估员和2名临床医师。对团队成员进行IHI-GTT方法学培训并达到如下要求：病历记录评估员能熟练完成符合IHI-GTT要求的病历评估；临床医师能够确认2名病历记录评估员的评估结果，并评估ADE严重程度。

1.2.2 触发器选择 以IHI-GTT为工具，选取护理、药物、手术3个模块的触发器（表1），研究对象为住院患者病历，团队成员按照3个大模块触发器项目评估住院病历。计算ADE检出率及触发器频次，为医院医疗质量改进提供决策数据，为改善患者安全措施提供参考性依据。

表1 护理、药物、手术模块触发器内容

1.2.3 评估病历量 每半个月抽查10份病历，连续5个月。

1.2.4 病历评估 每份病历完整评估护理内容和使用药物，其他部分根据实际情况选择性评估。在病历记录中查找包含触发器的内容，重点查找以下病历记录：国际疾病分类（international classification of diseases，ICD）代码（包括感染、并发症、部分诊断）、出院小结、医嘱、处方、检查结果、检验结果、手术记录、麻醉记录、护理记录、病程录、抢救记录、体格检查。若发现触发器阳性，回顾与触发器阳性部分病历记录；如果触发器阳性内容不是ADE，则继续查阅其他阳性触发器。病历评估员查阅病历时应当站在患者角度思考如下问题来确定是否为ADE：①如果这件事发生在你身上，你是否高兴？若不高兴则有可能为ADE。②该事件是否为疾病的一部分自然病程，或是疾病进展一种并发症？③事件是否为医疗护理的意外结果？④排除心理伤害。如果是不包含在触发器中的ADE，也应记录在记录表中；因发生ADE导致住院和院外发生ADE的案例均应进行评估和分析。

1.2.5 ADE的判断 如果判定为ADE，应根据美国国家用药差错报告及预防协调委员会（the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention，NCC MERP）制定的错误分级系统的E～I级对ADE造成的伤害进行分级，E级：对患者造成暂时性伤害，需要采取处置措施；F级：对患者的伤害可导致患者住院，或延长患者住院时间；G级：对患者造成永久性伤害；H级：危及患者生命，需采取生命支持措施（如心肺复苏术、除颤、插管等）；I级：导致患者死亡[4]。

1.2.6 数据分析 分析每1000床日ADE数、每100例患者ADE数、发生ADE患者比例。

2 结果

2.1 触发器触发情况

100份病历共检出147次、66例存在触发器阳性，其中同时触发2个触发器者40例（60.5%），见表2。

表2 触发器阳性及ADE分布

2.2 ADE的判定

100份病历共检出23件ADE、14例患者，其中同时发生2个ADE者5例（35.7%）。据此判断，每100例患者ADE数为23件，发生ADE患者比例为14.0%。

2.3 ADE严重程度

14例发生ADE病历按NCC MERP差错分级：E级8例（57.1%），F、G级各2例（14.3%），H、I级各1例（7.1%）。

2.4 每1000床日ADE数

本次抽查100份病历共占用1335床日，据此计算，每1000床日ADE数为17.2件。

3 讨论

虽经多年积极倡导主动报告ADE，但各家医院ADE主动报告比例仍不满意。医务人员主动报告医疗ADE受到多种因素影响而积极性不高[1]，主要受到ADE报告流程复杂[1]、ADE严重程度[5]、心理因素[1]、医院文化[6]等多方面因素影响。ADE报告流程繁琐复杂，则影响医务人员主动报告医疗ADE[1]。如果ADE为E级，仅对患者造成暂时性伤害，医务人员主动报告的情况减少；反之，对患者造成严重伤害，医务人员会认为难以隐瞒而主动上报[1，5]。医院安全文化对ADE上报更至关重要，应当营造积极主动上报ADE的良性文化。针对ADE报告营造非惩罚环境是医院良好安全文化的主要标志[6-7]。发生ADE后，应针对引起ADE发生的医院管理中存在的系统问题进行改进，而非针对个人采取惩罚性措施。

IHI-GTT具有良好的适用性。国外研究显示，采用IHI-GTT持续监测并改进，能显著降低ADE发生概率[3]，也适用于我国对ADE的主动监测[8]。目前国内医院多引进IHI-GTT进行药物ADE监测[9-11]，但IHI-GTT实际上是完整的ADE监测体系，包括住院、门急诊、手术、药物等多个方面，而非单纯的药物ADE监测。

为探索适合我院行之有效的住院患者ADE监测方法，本研究采用IHI-GTT方法。选取护理、药物、手术3个住院模块进行住院患者ADE调查，调查发现：抽查的100份住院病历共有18项触发器阳性，阳性频次为147次，确定ADE 23件，涉及14例患者。从发生ADE的3大模块分布看，护理、药物、手术模块发生ADE数分别为6件（26.1%）、9件（39.1%）、8件（34.8%）。由此可以看出，药物导致的ADE仅占约40%，单纯使用IHI-GTT进行药物不良事件监测将漏检大量ADE。因此单纯将IHI-GTT用于药物ADE监测虽能检出药物ADE，但对监控全院住院患者ADE情况则有失全面、系统。本研究中每100例患者不良事件数为23件，发生ADE患者比例为14.0%，每1000床日ADE数为17.2件，这显著高于既往主动报告ADE数量。研究显示，使用IHI-GTT监测ADE，高于其他ADE监测方法检出的不良事件10倍[12]。

使用IHI-GTT能显著提高ADE检出率的关键在于所组建团队成员的培训及培训后使用IHI-GTT的熟练程度。熟练的病历评估员能快速发现阳性触发器，熟练的临床医师则能准确评估出ADE，确定ADE严重程度。研究发现，如果严格执行培训措施，即便更换团队成员，新加入团队成员也不会降低ADE检出率[13-14]。该研究提示更换团队成员时应注意新加入成员的培训工作。在认真培训的前提下，不用担心新加入成员影响ADE检出率。使用初期，团队成员担心每半月仅抽查10份病历会不会影响ADE检出率，但通过使用IHI-GTT，发现即使每月仅抽查20份病历，ADE检出率并不低。研究发现，增加抽查样本量至原来的7倍，即每半月抽查70份病历，也并未发现增加ADE检出率[15]。因此，根据该工具推荐，每半月抽查10份病历是合理的选择，没必要增加抽查样本量。

本研究采用IHI-GTT监测住院患者ADE发生率，结果表明本工具能显著提高医院ADE检出率，值得持续使用本工具开展ADE监测。本研究仅对医院ADE检出率进行了基线评估，尚未进行持续改进。下一步将在此基础上进一步对监测获取的ADE进行全面深入分析，结合PDCA循环、根原因分析等医疗质量工具查找安全漏洞出现的根本原因，持续优化医疗安全管理流程，以降低ADE发生率。