梁春滢，曾祥卫，陈静

广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东广州 510080）

近年来，人工智能（artificial intelligence，AI）技术在医学领域的发展迅速，越来越多的病理AI 软件面市并服务于临床，但目前国内大部分的病理AI软件还难以解决复杂的医疗决策问题，同时也缺乏动态学习、逻辑推理等高级功能。国家药品监督管理局注册产品数据库显示，已上市的病理AI 软件的临床用途主要集中在对病变细胞或组织进行标记、识别、分类和细胞计数等方面，尚缺少对病变性质进行判断并给出具体临床建议、辅助诊断、用药指导或治疗依据的应用，对真正辅助临床决策或解决传统病理诊断存在主观问题的目标还有很大的差距。然而要实现上述临床功能，对病理AI 软件的算法性能则提出了更高要求，病理AI 软件研发过程也将面临复杂临床使用场景的全面分析、核心算法的合理设计、强算力对海量数据的训练及科学的性能测试手段等方面的挑战。

1 病理AI 软件的需求分析

全面、准确的需求分析是软件研发的首要步骤，直接决定了软件算法模型的设计和数据收集等。对于病理AI 软件而言，临床使用场景是需求分析中的关键要素。临床使用场景包括临床病种、适用人群、流行病学、操作对象和应用场景等，其中临床病种目前主要为乳腺疾病、宫颈癌、胃癌等，适用人群可分为不同性别、年龄、人种或高危人群等，操作对象通常为临床医师、阅片医师或护理人员、患者等，应用场景包括疾病预测、分期分诊（肿瘤二分类等）、指导治疗和预后评估等。……