周恒

上海市食品药品检验研究院

国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室

王少敏

上海市食品药品检验研究院

国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室

季申*

上海市食品药品检验研究院

国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室

中医药是我国的特色医药，大力发展中医药是国家的重大战略决策。中药在疾病防治、养生保健等方面发挥独特作用的同时，外源性有害残留物污染引起的中药安全性问题也日益受到关注和重视。相比其他外源性有害残留物，中药中真菌毒素的污染问题显得尤为重要和迫切，是影响中药品质与安全的重要因素。中药在种植、养殖、加工、生产、贮存、流通等全产业链各环节中若控制管理不当，均可能导致真菌毒素污染，给植物药、动物药及其相关制剂带来安全隐患。

中药中真菌毒素的科学防控对于中药产业高质量发展具有重要意义。当前，中药中真菌毒素污染环节复杂，对其污染规律和特点的认识还存在欠缺，相关防控体系、标准及限量制订等需进一步加强。本文通过概述我国中药中真菌毒素防控研究的整体水平，系统比较国内外相关标准及监管方式的差距，分析梳理中药中真菌毒素污染的现状、特点及规律，归纳总结防控中存在的突出问题，对中药中真菌毒素的防控体系建设发展提出对策和建议。

1 中药中真菌毒素防控的认识

1.1 真菌毒素对中药的危害性

1.1.1 真菌毒素是真菌产生的次级代谢产物，大多具有高毒性和高污染性的特点

近年来，国内外科学家对真菌毒素予以高度的重视和研究，在粮谷、饲料等基质中发现了400 多种真菌毒素[1]，其中高度关注的真菌毒素主要为黄曲霉毒素、赭曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、脱氧雪腐镰刀菌烯醇（又称呕吐毒素）、伏马菌素等。上述毒素具有明显的致癌、致畸、致突变作用，危害巨大。据联合国粮食及农业组织报告，全球每年约有25%的农产品受到真菌毒素污染，直接造成的经济损失可达数千亿美元[2]。

1.1.2 中药中真菌毒素的安全性问题逐渐得到关注

中药材同属于农作物，种植、加工、贮存等控制不当极易产生真菌毒素。国内外研究人员在植物药、动物药及相关制剂的研究中，发现了不同真菌毒素污染的情况。如黄曲霉毒素污染已在不同类型的中药材中普遍发现，其中包括桃仁、柏子仁等种子类药材[3]，延胡索、远志等根茎类药材[4-5]，土鳖虫、僵蚕等动物类药材[6]，以及神曲、淡豆豉等发酵类药材[7]；赭曲霉毒素A 在甘草、肉豆蔻等中药材中发现污染频率较高，尤其在甘草中检出量高达250μg/kg[8-11]；薏苡仁、瓜蒌皮等中药材中发现玉米赤霉烯酮污染[12-14]；薄荷、三七、地龙等中药材中发现伏马菌素污染等[15-17]；使用被真菌毒素污染的药材作为原料生产中成药，会导致间接污染，尤其是以生粉投料的传统中药制剂如丸剂、散剂等，污染情况更为严重。

1.2 中药中真菌毒素的标准情况

1.2.1 中药中真菌毒素标准体系已初步建成

2005年版《中国药典》增补本首次收载了液相色谱法测定中药中黄曲霉毒素的方法，开启了对中药中真菌毒素控制的理念。2010年版《中国药典》对桃仁、酸枣仁等5 种中药材增订了黄曲霉毒素的限度检查。2015年版《中国药典》对黄曲霉毒素测定法增订了高效液相色谱-串联质谱法，使方法更灵敏、准确、专属，并对柏子仁、莲子、槟榔等14种中药材增订了黄曲霉毒素的限度检查；还制订了通则“〈9305〉中药中真菌毒素测定指导原则”，提出了对7 类11 种真菌毒素的控制指导理念，其中包括基于高效液相色谱法和液相色谱质谱联用法对单类毒素、多类毒素的多套检测方法。2020年版《中国药典》将上述指导原则转化为真菌毒素测定法，增订了土鳖虫、延胡索等5 种中药材中黄曲霉毒素的限度检查以及薏苡仁中玉米赤霉烯酮的限度检查[18]。

1.2.2 中药中真菌毒素的检测方法及品种限量研究正在有序开展

针对真菌毒素多样性及中药基质复杂性的情况，科研人员正在研究开发高通量快速筛查方法，并对中药中真菌毒素的染毒规律、影响因素等进行技术攻关，将有助于全面了解中药真菌毒素的污染状况，靶向性地针对中药高风险品种开展限量等相关研究，为中药产业发展提供技术支撑。

1.3 真菌毒素防控体系初现雏形

1.3.1 中药行业对真菌毒素的认识已明显提高，尤其在黄曲霉毒素的防控方面取得了成效

随着中药真菌毒素相关标准的推出，大多数中药企业在真菌毒素的防控意识和人员的技术水平等方面有了明显的提升，并逐渐具备了黄曲霉毒素的监测能力。部分企业还联合种植基地、科研院校等，探索开展黄曲霉毒素的防控研究。

1.3.2 业内在预防中药中真菌毒素污染方面积累了经验

部分中药材GAP 种植基地为了在种植采收中防止药材霉变采取了一些应对措施，如种植中注意控水防止根腐，采收后及时干燥、倒垛等；部分中药生产企业注重仓储、运输等环节的控制，如严控储存温湿度、产品水分及包装材料等，积累了大量经验。

2 国内外真菌毒素相关标准体系的对比分析

2.1 与国际植物药标准的比较

2.1.1 我国中药中真菌毒素的限量标准已基本与国际植物药标准接轨

《欧洲药典》对所有植物药规定了黄曲霉毒素的限度，也对甘草及甘草提取物规定了赭曲霉毒素A 的限度[19]。《美国药典》对24 种植物药及提取物规定了黄曲霉毒素的限度，限度比《欧洲药典》略宽松；另对薏苡仁及薏苡仁粉规定了玉米赤霉烯酮的限度[20]。日本相关标准对植物药及以植物药为主的制剂规定了黄曲霉毒素的限度[21]。韩国相关标准对16 种中药材规定了黄曲霉毒素的限度[22]。我国对24 种中药材规定了黄曲霉毒素的限度，限度介于《欧洲药典》与《美国药典》之间，也对薏苡仁规定了玉米赤霉烯酮的限度；此外，上海市地方标准还对黄芪规定了赭曲霉毒素A 的限度[23]。

2.1.2 我国中药中真菌毒素的方法标准在检测技术和监测种类上具有领先性

其他国家和地区植物药标准均只收载了单一毒素品种的检测方法，监测品种目前只有黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A 及玉米赤霉烯酮，具体的检测技术主要采用薄层色谱法和高效液相色谱法等。2020年版《中国药典》已收载了黄曲霉毒素及其他4 类真菌毒素的单一测定法，以及6 类10 种真菌毒素的多毒素测定法，引入了液相色谱串联三重四极杆质谱技术，可满足不同场景下的定性定量分析，专属性较强，可有效避免假阳性和假阴性。《上海市中药饮片炮制规范》2018年版收载了62 种真菌毒素的筛查方法，覆盖的毒素种类更加全面。

2.2 与国内外食品标准相比较

100 多个国家已制订了食品和饲料中真菌毒素的法规、标准及方法，主要用于控制黄曲霉毒素、赭曲霉毒素、展青霉素、伏马菌素、玉米赤霉烯酮和呕吐毒素等近20 种毒素的限量。

国际食品法典委员会（CAC）于2019年修订了《食品和饲料中污染物和毒素的通用标准》（CXS193-1995: General Standard for Contaminants and Toxins in Food and Feed），对各类食品中黄曲霉毒素的总量、黄曲霉毒素M1、伏马菌素、赭曲霉毒素A、展青霉素等6 类真菌毒素进行了限量规定，并提供了检测方法所需符合的方法学指标[24]。

欧盟委员会于No1881/2006条例《食品中特定污染物的最大残留限度》[Commission Regulation (EC) No 1881/2006 of 19 December 2006 setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs] 及其相关增订版中，规定了黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、展青霉素、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素、伏马菌素、T-2 毒素、HT-2 毒素、桔青霉素等的限量要求[25-26]。欧盟委员会在不断更新食品中真菌毒素限量的同时，还规定了真菌毒素分析时的取样方法和检测方法的技术要求[27]。

美国食品药品监督管理局（FDA） 于2000年颁布了行业指南《人类食品和动物饲料中有毒或有害物质的允许水平》（Guidance for Industry: Action Levels for Poisonous or Deleterious Substances in Human Food and Animal Feed），规定了食品和饲料中黄曲霉毒素的限量要求[28]。此后，还陆续增加了伏马菌素总量、展青霉素、呕吐毒素等的要求[29-32]。

我国于2011年发布了食品安全国家标准GB 2761-2011《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》，规定了食品中黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、呕吐毒素、展青霉素、赭曲霉毒素A及玉米赤霉烯酮的限量要求。于2017年发布最新版GB 2761-2017《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》，增加了葡萄酒和咖啡中赭曲霉毒素A 的限量要求，增加了特殊医学用途配方食品、辅食营养补充品、运动营养食品、孕妇及乳母营养补充食品中黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1的限量要求[33]。

2.3 对我国中药中真菌毒素监管的启示

2.3.1 健全的法规限量体系可有效进行风险预警和科学监管

国内外针对食品中真菌毒素监管已构建了较为完善的法规限量体系，设立了明确的监管机构，并在国家层面实施了监测计划和建立了预警系统，对食品中真菌毒素的污染起到了全面的监管作用。

2.3.2 完善的制度促使企业主动对原料进行源头控制

国内外食品安全管理制度较为完善，对违规行为惩处力度大，增强了食品企业的主体责任意识与安全管理理念。此外，相关企业经过多年的研究和积累，对食品中真菌毒素的源头和过程控制水平得到了明显提升。

2.3.3 中药中真菌毒素的标准及监管可借鉴食品的管理方式

我国在中药中真菌毒素的限量制订研究方面基础相对薄弱，风险评估技术较为缺失。由于该方面需要大量技术投入和人力资源积累，因此建议现阶段可参照食品领域已有的风险评估方法，结合中药中真菌毒素的监测数据及人群暴露量，尽快开展食品相关限量标准的转化研究。由于不同中药品种易被污染的真菌毒素有所不同，可根据易被污染的毒素种类对监测中药品种进行分类研究，可优先考虑对国内外关注程度较高、已有限量要求的毒素进行监管。

3 中药中真菌毒素污染状况的评价

3.1 中药材及饮片中真菌毒素的污染情况

3.1.1 中药材及饮片中真菌毒素污染情况的摸底研究结果不容乐观

笔者团队对100 余个品种共3000 多批中药材、饮片进行了多种真菌毒素的筛查研究。结果显示，60%以上的样品检出1～4 种真菌毒素，个别品种检出10 种以上真菌毒素。检出的毒素种类包括黄曲霉毒素、赭曲霉毒素、伏马菌素、玉米赤霉烯酮、链格孢霉毒素、单端孢霉烯族毒素、恩镰孢菌素等。

3.1.2 部分中药材与饮片品种中高风险毒素检出频率较高

3000 多批中药材、饮片中部分品种中黄曲霉毒素、赭曲霉毒素、玉米赤霉烯酮等毒性明确、危害性强的真菌毒素检出率高。如163 批土鳖虫中黄曲霉毒素检出率达到78%，超标率50%，最高检出量达2100μg/kg，超过2020年版《中国药典》限度要求200 余倍；对26 个中药材品种中754 批样品进行了黄曲霉毒素检测，发现柏子仁、延胡索、莲子中黄曲霉毒素污染率高，部分莲子样品中黄曲霉毒素检出量也超过2020年版《中国药典》限度要求100 余倍；198 批薏苡仁中玉米赤霉烯酮检出率接近100%，且近50%样品中的检出量超过2020年版《中国药典》限度要求；146 批黄芪饮片中赭曲霉毒素A的检出率达到32%，其中12 批超出《上海市中药饮片炮制规范》2018年版限度要求，最高检出量达到1200μg/kg，超出限度要求50 余倍。

3.2 中成药中真菌毒素的污染情况

3.2.1 中成药中真菌毒素的污染情况也不容乐观

对50 余个品种近千批的中成药样品进行真菌毒素筛查研究，发现部分品种的污染情况需要重视。如24 批活血止痛胶囊样品中黄曲霉毒素检出率达到96%，检出量为7～222μg/kg， 以2020年版《中国药典》中药材中黄曲霉毒素限度要求评判，超标率为58%；43 批人参养荣丸中赭曲霉毒素A 检出率88%，检出量为1～53μg/kg；83 批小儿七星茶颗粒样品中玉米赤霉烯酮检出率为59%， 检出量为10～57μg/kg。此外，在历年国家药品抽检任务中，也发现其他中成药品种存在真菌毒素污染的情况。

3.2.2 中成药中真菌毒素的污染源于原料以及储存流通控制不当

中药制剂一般由中药材生粉直接入药或提取加工后制成，两种入药方式均可使原料药材中的真菌毒素转移至制剂中，且若贮存不当，生粉入药的制剂于贮存期间真菌毒素还具有进一步累积的风险。

3.3 中药中真菌毒素污染的特点及规律

笔者团队通过对多年积累的中药中真菌毒素污染数据进行统计分析研究，结果发现中药中真菌毒素污染具有以下特点和规律。

3.3.1 不同类型的中药基质易被不同类型的真菌毒素所污染

油脂或脂肪含量高的种子类、动物类中药材易被黄曲霉毒素污染，如柏子仁、桃仁、土鳖虫、水蛭等。部分药材容易被特定的真菌毒素污染，如甘草、黄芪、肉豆蔻、姜黄易被赭曲霉毒素污染，瓜蒌皮、薏苡仁易被玉米赤霉烯酮污染。

3.3.2 部分中药材可被多种真菌毒素同时污染且污染量分布不均匀

特定中药材可同时被多种产毒真菌侵染，产毒真菌的局部侵染特性及快速繁殖代谢产毒的特点也会导致真菌毒素污染量分布极不均匀。如单一批次土鳖虫样品中可同时检出黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、恩镰孢菌素等10 余种毒素，不同取样点的黄曲霉毒素污染量可从未检出变化至1000μg/kg，差异巨大。

3.3.3 种植、加工、贮存和运输全过程均存在真菌毒素污染的风险

产毒真菌包括内生菌及外界环境菌，广泛存在于中药产业链各环节中。每个环节操作不规范或未给予及时处理，都会增加引入真菌毒素的风险。如瓜蒌皮在种植过程中玉米赤霉烯酮的污染量小于1μg/kg，但在采收后未及时干燥的样品中玉米赤霉烯酮的污染量却超过9000μg/kg；柏子仁在常温贮存过程中其黄曲霉毒素污染量也会持续增加。

3.3.4 从中药材到中成药的真菌毒素污染存在传递关系

中药材所污染的真菌毒素可以全部或部分地转移至制剂，毒素的转移率与毒素性质、生产工艺有关。如对小儿七星茶颗粒的生产工艺进行分析，一旦原料药材薏苡仁、稻芽被大量玉米赤霉烯酮污染，经水提醇沉法制得的中间提取物以及最终制剂中均可检出该毒素。另发现中药注射剂由于原料的控制不当，也可造成成品的真菌毒素污染，具有极大的危害性。

4 中药中真菌毒素防控存在的主要问题

4.1 中药材源头和过程控制薄弱

4.1.1 中药材源头和过程控制缺乏规范引导

目前，中药材产业链中尚无针对真菌毒素污染防控的统一操作规范。在种（养）植、加工、流通和贮存等各环节常出现不当操作，导致真菌毒素污染风险增加，如种植过程中常出现种植过度密集、通风不畅，导致真菌对药材植物体的侵入；养殖过程中不注重动物饲料的洁净；采收过程中未注重及时干燥；贮存环境缺乏温湿度的合理控制等。

4.1.2 从业人员对真菌毒素的防控意识薄弱

中药材种植、生产、流通等相关技术人员尚未树立真菌毒素安全防控意识，对法律法规、安全标准、检测技术等缺乏深入了解，理论基础、技术水平相对落后。需要进行真菌毒素安全性防控的专业理论及操作技能培训，以全面提高从业人员对中药中真菌毒素的防控意识。

4.1.3 中药材真菌毒素的监管有待完善

当前对中药材中真菌毒素的限度要求相对较少，且对于中药材的水分控制没有从品种特点出发进行合理的要求，这些均不利于对中药材中真菌毒素污染的控制。

4.2 中成药投料原料控制薄弱

4.2.1 中成药真菌毒素的监管及防控有待提升

中成药中也存在一定程度的真菌毒素污染，尤其是生粉入药和发酵类制剂的污染情况时有发生，但目前我国尚未对中成药中真菌毒素规定相关限度，多数中成药企业也未开展真菌毒素污染控制，甚至还存在未认识到中成药中控制真菌毒素污染的重要性及紧迫性。

4.2.2 企业对原料药材中真菌毒素的控制尚未落实

很多真菌毒素可溶于水或乙醇，原料药材中的真菌毒素随生粉入药或经过提取，可全部或部分转移至中成药制剂中。其中生粉入药的中成药在贮存期间还存在真菌毒素污染进一步累积的风险。目前仅有少数企业开始进行原料中相关真菌毒素污染控制的研究，行业整体认识有待进一步提升。

4.2.3 真菌毒素从原料药材到制剂的量值传递规律研究不足

虽然已经发现原料药材与中成药中真菌毒素污染存在联系，但对药材与制剂过程中真菌毒素水平的变化，以及生粉入药的制剂在贮存期间真菌毒素水平的动态变化与贮存过程中各因素的关联都未进行详细研究，从药材到制剂中真菌毒素的转移规律及贮存过程中影响真菌毒素污染水平的关键因素均有待明确。

4.3 风险评估和限量制订相对滞后

4.3.1 中药中真菌毒素的风险评估理念、方法及技术等研究相对滞后

目前关于中药真菌毒素的暴露来源、吸收代谢、毒理学、流行病学等必要的风险评估资料相对缺乏，真菌毒素检测数据较为局限，相关专业研究人员缺失，造成了风险评估研究整体进展缓慢，中药中真菌毒素的限量制订依据不足。

4.3.2 中药中真菌毒素的限量标准无法满足监管需求

2020年版《中国药典》仅规定了黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮的限度检查，适用范围也仅针对24 种中药材，远少于实际发现存在毒素污染的药材品种，无法满足实际需要，造成检测结果评判失据，监管难以具体落地实施。

4.4 中药染毒机制研究有待加强

笔者团队先后对土鳖虫、瓜蒌皮、肉豆蔻等典型中药材开展了染毒机制的探索性研究，筛分得到了相应产毒菌株，发现了具体污染环节及关键影响因素，并以此指导相关品种的防控，取得了一定的成效。但大多数中药中真菌毒素的染毒机制研究仍处于空白阶段，有待开展更加广泛和深入的研究，明确防控的关键因素。

5 实现中药中真菌毒素可防可控的对策与建议

5.1 加强中药全产业链过程中真菌毒素的控制

5.1.1 合理规范中药材种植、养殖方式，加强对内生真菌的研究

中药材种植过程中应严格控制植株间距，保持通风顺畅，注意控水防止根腐，避免不合理使用抗菌剂导致的耐药性问题。加强对种子育苗中内生真菌的研究，严格筛选，避免产毒真菌在种植初期就已潜伏宿主。此外，动物药材养殖过程中也应加强对饲料中真菌毒素的控制。

5.1.2 加强中药材采收、加工、贮存、流通等环节对真菌毒素的防控

中药材鲜品采收后应及时晒干去除大量水分，遇到阴雨天气应尽快转移至室内烘干。在中药材加工炮制过程中应避免工序简化导致的中药材初加工品或饮片水分失控。仓库贮存条件应保持恒温恒湿，通风干燥。异地流通时应避免中药材所处环境从低温干燥迅速变为温暖湿润，导致水汽凝结。还应注意中药材存放周期，对易感毒素的中药材品种应采用真空包装。

5.1.3 严把中药制剂的原料质量关，加强制剂工艺的过程控制

避免使用真菌毒素污染的中药材投料，尤其是生粉入药和含发酵类药材的中药制剂。建立制剂中真菌毒素的内控方法，对容易引起霉变的工艺过程设置关键质量控制点。

5.2 加强中药中真菌毒素污染的监控力度

5.2.1 尽快建立并实施国家层面的中药安全性风险监测计划

当前我国对中药真菌毒素污染水平的监控力度相对不足，真菌毒素的监测数据较为零散，大数据资源尚未形成，在中药安全监管中发挥的作用十分有限。因此，建议可参照国内外食品安全监管部门的普遍做法，尽快启动中药中真菌毒素的风险监测计划。

5.2.2 持续积累中药中真菌毒素残留数据

科学选取真菌毒素相关监测参数与检测标准，优先对大宗中药材、药食同源中药材及安全风险大的中药材开展系统监测，形成大数据资源。

5.2.3 实现基于大数据的智能化风险预警

加强专业数据库建设，构建完整的中药安全监控技术网络化体系，促进真菌毒素监测技术信息化、监测大数据处理的智能化以及跨区域的国内信息共享，提升我国在大数据时代对中药的智慧监管及风险预警水平。

5.3 发展检测新技术，提升真菌毒素识别力

5.3.1 开发中药中真菌毒素的高通量快速筛查技术

为了尽可能广泛地覆盖真菌毒素检测品种，扩大中药基质的适用范围，研究建立高通量快速筛查方法是中药中真菌毒素检测技术发展的必然趋势。目前，笔者团队已构建了70 余种真菌毒素的快速筛查平台，并通过不断发现新的高风险中药品种和多种真菌毒素污染的情况，为后续针对具体品种建立专属性的定量检测方法提供了目标靶向。

5.3.2 建立高风险中药材中真菌毒素的快检方法

快检技术已逐渐成为一线监管的重要方式，其主要特点是快速、简便、高效。针对易被特定真菌毒素污染的中药材品种，可基于胶体金免疫层析技术、时间分辨荧光免疫层析技术、酶联免疫技术等建立快检方法，实现一线监管人员对中药材中真菌毒素污染情况的快速判断。

5.3.4 研究中药中隐蔽型真菌毒素的识别技术

近年研究发现，在植物、真菌及动物的代谢过程或食品加工过程中，某些真菌毒素可与一些极性较强的物质结合，形成隐蔽型真菌毒素，在传统的分析检测中往往被忽略。因此，建议创建中药中隐蔽型真菌毒素的检测方法，进一步发现识别影响中药质量、安全的新型外源性风险因子，完善防控体系，更深层次地保障中药的安全。

5.4 建立完善中药中真菌毒素的限量标准体系

5.4.1 分步出台中药中真菌毒素的限量要求

建议制订中药中真菌毒素的限量制订指南，科学指导限量要求的分步实施。根据我国国情，建议可提出中药中真菌毒素的优先管控目录，针对常用品种、小儿用药品种、存在安全隐患大的品种等优先开展限量研究。通过逐步要求，最终实现中药中真菌毒素的全面控制。

5.4.2 借鉴转化食品中真菌毒素限量标准，为监督执法提供依据

针对短期内中药中真菌毒素限量制订水平相对滞后的问题，建议可借鉴参考国内外食品中真菌毒素的相关限量标准，并结合市场监测结果，根据风险评估原则，转化部分限量标准并可推荐为《中国药典》限量标准。

5.4.3 建立适合中药材的真菌毒素风险评估方法，为限量制订提供科学依据

开发专一性、通用性等风险评估模型，构建中药材中真菌毒素的风险评估平台。开展典型中药材的急性、慢性毒性风险评估，结合风险评估结果和风险因子的相关性分析，发现和聚焦重点风险因子，为中药材中相关限量制订和风险管理提供数据支撑和建议。

5.5 加强中药真菌毒素产毒机制等前沿基础研究

不同类别真菌毒素污染中药的途径及机制不同，容易受污染的中药基质也有所不同。通过探寻不同中药基质化学成份、种植过程、炮制加工和储存条件等内外因素与真菌毒素污染水平动态变化的关联性，研究内外因对产毒菌株产毒能力的影响规律，阐明中药中真菌毒素的产毒条件和机制，可为预防控制中药中真菌毒素污染提供理论依据。

5.6 加强全产业链人才培训，健全监管体系

5.6.1 建立全产业链人才培训体系，对法规、技术、管理、理念等方面进行全面培训

建议提高种植、生产、流通、检验、监管等各级技术人员的基础理论和技术水平，培养中药安全防控理念，以全面提高中药中真菌毒素的有效控制水平。

5.6.2 加强企业主体责任意识

企业作为中药安全防控的重要环节，应主动对“从源头到制剂”全过程的真菌毒素残留情况加以控制和全面掌握。

5.6.3 从监管层面进行合理监督和指导

监管部门应发挥“风向标”的指导作用，逐步推出相关法规、标准、技术要求，倒逼企业努力提高检测能力和质控水平，逐步将被动管理转变为主动管理。积极引导营造良性竞争环境，增强企业主动控制的积极性。最终建立由下至上、有效监管、全面控制的监管体系。

6 结语

中药中真菌毒素污染问题已从最初的被动认识，到逐渐引起全产业链的高度关注。全球范围对真菌毒素的研究正处在快速发展阶段，我国对中药中真菌毒素的控制能力也将与国际同步接轨。只有不断提升中药全产业链对真菌毒素的安全防控理念，加大对专业技术人才的培养力度，完善标准体系及监管制度建设，严格落实防控措施，强化前沿基础研究，才能真正实现中药中真菌毒素污染的全产业链可防可控。