谈晓红，崔屹，孟晓耘，程鑫，赵利

（上海中医药大学附属曙光医院，上海 201203）

腰椎间盘突出症（lumbar disc herniation,LDH）在临床中属常见病与多发病，发病率为20%～30%[1]。LDH引起的腰痛、下肢放射痛或伴有麻木等一系列症状会影响患者腰部或下肢的活动度、睡眠质量，使患者自理能力下降，甚至丧失劳动能力，给家庭与社会带来一定的负担与经济损失[2]。疼痛是LDH患者最常见的症状，因此，缓解疼痛尤为重要。

LDH在中医学中属“腰腿痛”“痹证”的范畴，证型主要以气滞血瘀、寒湿阻络、湿热痹阻、肝肾亏虚为主[3]，其中，气滞血瘀证最常见，占42.25%[4]。美国医师学会发布的Noninvasive treatments for acute，subacute，and chronic low back pain：A clinical practice guideline from the American college of physicians[5]推荐使用“热疗”治疗“大多数急性或亚急性腰痛患者”。中药热敷法作为中医适宜技术中的热疗之一，具有“简、便、效、廉”等优势。研究发现，中药热疗治疗LDH患者具有较好临床效果[6-7]。根据子午流注理论，十二时辰与人体的12条经脉息息相关，而经脉又与人体的五脏六腑相配[8]。根据气血盛衰的规律，选择适当时辰治疗疾病，可以获得较佳的疗效。以往研究多关注不同给药途径及证型的选择[9-11]，尚未见时辰因素对中药热敷作用影响的报道。因此本研究提出“因时施治”“按时给药”等方法。经过不断改良，控温式中药热敷适宜技术在临床上也较为多见，具有温度恒定及热度可控的优势，在传承发展中利用现代科技元素，使中医特色护理技术更具先进性与适用性。故本研究将控温式中药热敷与子午流注理论相结合，选择恰当的时辰应用于LDH气滞血瘀证患者的护理，取得了较好的效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 诊断标准 参照《腰椎间盘突出症》[12]中腰椎间盘突出症诊断标准，并通过CT或MRI予以明确诊断。参照《中医病证诊断疗效标准》[13]拟定气滞血瘀证辨证标准：腰腿疼痛如刺，痛有定处，日轻夜重，腰部板硬，仰俯旋转受限，痛处拒按。舌质暗紫，或有瘀斑，脉弦紧或涩。

1.3 排除标准（1）伴有严重心、肺、肝、肾及血液系统疾病；（2）有腰椎骨折或合并有椎体脊髓损伤的患者，或者有明显手术指征者；（3）合并有膝骨关节炎、风湿性关节炎或下肢病变；（4）合并严重骨质疏松症；（5）伴有全身或局部严重皮肤病，或其他任何热敷禁忌证。

1.4 剔除及脱落标准（1）易过敏体质，外敷中药出现皮肤过敏者；（2）因任何原因而不依从本研究制定的方案。

1.5 研究对象 本研究经医院伦理委员会审核、批准（批号：2019-700-55-01）。

样本量估算：以疼痛评分为重点指标，采用估算公式n2=n2=2[(tα/2+tβ/2)S/δ]2，公式中α和β分别是Ⅰ类和Ⅱ类错误概率。本研究采用双侧检验，按常规水平取α=0.05，β=0.10。参考陈立恒等[14]的研究结果，经计算每组需要样本约为48例，考虑20%的脱落率，最终确定本研究的样本量为116例，每组58例。

（1）随机分配与隐藏：采用随机对照的方法，根据随机对照原则，选取本院骨伤科2019年7—12月符合纳入标准LDH气滞血瘀证住院患者，采用Excel产生的随机数字表随机分成试验组和对照组。研究者根据预期的样本量，以1∶1的比例平均分为两组。将各随机数装进写有编号的不透光的信封袋中密封，研究对象根据进入试验的顺序给予对应编号的不透光信封袋，根据其中的数字对号入组。“0”为试验组（58例），“1”为对照组（58例）。（2）盲法：由于参与本研究的患者均在同一科室，无法避免患者间的沾染，操作者是经过统一培训并通过考核的护士，盲法并不适用。因此，对研究者、操作者及患者均无法设盲，但在效果评价时则采用盲法评价，评价者不参与整个干预过程，不明确患者具体分组情况。

1.6 干预方法

1.6.1 对照组 采用常规中药热敷，在常规治疗与护理的基础上，采用常规中药热敷。

苏佩斯对科学理论问题的研究始于逻辑经验主义学派向历史主义学派的转型期，这便决定了其问题论证的出发点必然是基于对逻辑经验主义“公认观点”的批判，但他秉持一种多元论的包容性观点，并未对其完全加以否定，而是针对其简单性提出了质问。此外，苏佩斯基于自身多年来对集合论的研究，把较强的数学元素引入讨论中，这使得对理论的阐述在一阶逻辑范围内得以实现。再者，模型作为苏佩斯科学理论研究中的重要基点，“集合论模型”的构建为直接描述科学理论问题提供了更为深入理论本质的探讨。

（1）腰椎间盘突出症常规治疗：

①生活管理：卧床休息，腰围保护，适当下地活动。②中药内服：身痛逐瘀汤（秦艽3 g，川芎6 g，桃仁9 g，红花9 g，甘草6 g，羌活3 g，没药6 g，当归9 g，五灵脂6 g，香附3 g，牛膝9 g，地龙6 g）水煎服，1剂/d。③针灸治疗：选取足太阳膀胱经、足少阳胆经腧穴，主要为大肠俞、环跳、委中、承山、夹脊穴、阿是穴。患者取俯卧位，进针后施以小幅度的提插捻转手法，待出现酸、胀、麻等得气感后，留针20 min，1次/d。④推拿治疗：主要选取足太阳膀胱经、足少阳胆经进行循经推拿，1次/d。

（2）腰椎间盘突出症常规护理：

①体位的护理：急性期需卧硬板床，严禁坐起和下床活动，避免久站久立。翻身时用手扶患者的肩部和髋部进行轴线翻动。②选择合适的腰围，并指导其正确使用。③保持正确的腰部姿势。④病情观察：观察患者疼痛、肢体麻木、双下肢运动、感觉变化及大小便等情况。⑤饮食护理：宜清淡，多饮水，宜多食含纤维丰富的蔬菜和水果，忌烟酒及辛辣刺激性食物，防止便秘。⑥正确指导腰背肌锻炼，循序渐进，以患者能够耐受为宜。

（3）中药热敷疗法：

①药物。选用我院石氏伤科的协定方[15]。方药组成：艾叶20 g，北细辛10 g，川桂枝20 g，独活20 g，杜红花15 g，羌活20 g，伸筋草20 g，油松节20 g，苏木20 g，透骨草20 g，香樟木30 g，威灵仙30 g。先将中药放入砂锅中，用冷水浸泡20～30 min，水没过中药，先用武火将药液煮沸，再用文火煎煮5～10 min[16]。②仪器。DRF-A1型医用数字多路电热敷仪器进行恒定温度控制。③室内温湿度。保持室内温度20～26 ℃，湿度50%～60%。④中药热敷部位。腰骶部（L1—S1）。⑤治疗时间。临床日常治疗时间（09:00:00—17:00:00）中，除申时（15:00:00—17:00:00）以外的时间，即治疗时间为09:00:00—15:00:00；热敷持续时间30 min，1次/d；根据前期预实验，恒温热敷仪的热敷温度设置为45～48 ℃；疗程为10～14 d。⑥具体操作方法。操作前：a.评估主要临床症状、过敏史、体质、热敷部位皮肤情况、心理状况及合作程度等。b.准备治疗盘、热敷治疗仪、中药煎剂、敷料。c.核对患者信息，向患者解释治疗的相关事项，嘱患者取坐位，松开衣物，充分暴露腰部皮肤，注意保暖，保护隐私。操作过程：a.将制备好的中药煎剂50 mL湿润敷料（24 cm×28 cm)覆盖于腰骶部（L1—S1）后，用导热片（22 cm×26 cm）固定在敷料外。b.患者平卧后开始治疗，仪器开机后，选择治疗时间30 min，恒温热敷仪起始温度设置为45 ℃，仪器启动。c.根据患者对温度的耐受情况进行调节，以不超过48 ℃为宜，记录仪器上最终设定的温度，后续每日以此设定的温度进行热敷。操作后：a.用物整理，做好记录。b.患者宣教，告知患者热敷部位如果出现不同程度的弥漫性红斑现象，并在12 h内逐渐消退，则属于正常现象。如出现皮肤破损、水泡者，及时告知医务人员予以处理；在中药热敷期间，不宜受凉，少食辛辣、海鲜、烟酒等刺激性食物，忌食寒凉性食物；中药热敷结束后，注意保暖，建议2 h后方可洗澡。

1.6.2 试验组 采用择时中药热敷组，在常规治疗与护理的基础上（同对照组），采用基于子午流注理论的择时控温式中药热敷。（1）治疗时间：申时（15:00:00—17:00:00）。（2）材料与方法：药物、操作均与对照组一致，包括药物的制备、选择的仪器、室内温湿度的要求、热敷部位、持续时间、温度的控制、频次与疗程、具体操作方法等。

1.7 观察指标（1）疼痛：采用视觉疼痛模拟量表（VAS）评价患者主观疼痛，在干预前后均进行评估。使用一条10 cm的游动标尺，两端分别为0分和10分。0分为无任何疼痛感觉。该方法在疼痛评估领域中有较好的信效度，能准确地描述急、慢性疼痛的程度[17]。

（2）腰椎功能：采用日本骨科学会制定的下腰痛评分量表（JOA）评定腰椎功能[18]。在干预前后均进行评估。该评分量表共有4个维度，13个条目。4个维度包括主观症状（3个条目）、临床体征（3个条目）、日常生活动作（7个条目）、膀胱功能。该量表最高为29分，分值越大，表示LDH症状越轻；反之，症状则越重。该量表通过汉化后使用于临床，其Cronbach α系数为0.845，分半信度系数为0.852，具有较好的信效度[19]。

（3）安全性指标：中药热敷时，观察与记录有无皮肤烫伤、热过敏现象、高温急性效应等不良反应情况，记录不良反应症状表现、严重程度、处理措施与遗留问题等，同时计算不良反应发生率。

1.8 疗效标准[17]（1）JOA改善率：改善率=（干预后JOA评分-干预前JOA评分）/（JOA总分-干预前JOA评分）×100%。（2）JOA改善率程度：根据JOA改善率评定，包括痊愈（改善率=100%）、显效（60%≤改善率＜100%%）、有效（25%≤改善率＜60%）、无效（改善率＜25%）。（3）总有效率=[（痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数]×100%。

1.9 统计学方法 采用SPSS 22.0软件进行统计分析，计量资料符合正态分布或近似正态分布采用“均数±标准差”（）表示，不符合正态分布则采用中位数（四分位数）[M（P25，P75）]表示。符合正态分布与方差齐性，组间比较采用两独立样本t检验，组内比较采用两配对样本t检验。不符合正态分布与方差齐性，组间比较则采用非参数Mann-Whitney U检验，组内比较采用非参数检验；计数资料比较采用χ2检验；等级资料比较采用非参数Mann-Whitney U检验。P≤0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基线资料 两组人口学特征（性别、年龄、BMI、文化程度）、疾病相关资料（住院时间、病变部位、疼痛部位、下肢疼痛麻木症状、过敏史、诊疗情况）及环境温度比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。（见表1）

表1 两组患者基线资料比较

2.2 两组患者疼痛评分比较 两组患者干预前VAS评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性；两组患者干预后VAS评分均降低，差异均有统计学意义（P＜0.05），且试验组患者干预后VAS评分低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；试验组患者疼痛疗效指数高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。（见表2）

表2 两组患者VAS 评分及疼痛疗效指数比较（）

表2 两组患者VAS 评分及疼痛疗效指数比较（）

注：采用尼莫地平法，疼痛疗效指数=（干预后VAS评分-干预前VAS评分）/干预前VAS评分

2.3 两组患者JOA评分比较 两组患者干预前JOA评分总分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性；与干预前比较，两组患者干预后JOA评分总分、主观症状评分、临床体征评分、日常生活动作评分均升高，差异均有统计学意义（P＜0.05）；干预后两组比较，试验组患者JOA评分总分、主观症状评分、日常生活动作评分均高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组患者干预前后临床体征与膀胱功能评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。（见表3～4）

表3 两组患者JOA 评分总分比较（，分）

表3 两组患者JOA 评分总分比较（，分）

表4 两组患者JOA 评分各维度评分比较（分）

2.4 两组患者疗效比较 试验组患者JOA改善率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）；试验组总有效率为98.28%（57/58），对照组总有效率为89.66%（52/58）；两组患者JOA改善率程度、总有效率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。（见表5）

表5 两组患者疗效比较

2.5 不良反应 试验组1例患者出现心慌、心动过速，予以下调温度后，不适症状逐渐消失；对照组1例患者出现心慌、心动过速，1例患者出现烦躁，予以下调温度后，不适症状逐渐消失。本研究中116例患者均未发生烫伤等严重的皮肤不良反应。两组患者不良反应比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。（见表6）

表6 两组患者不良反应比较 [例（%）]

3 讨论

LDH是骨伤科常见的椎间盘退行性疾病，临床上多以腰痛、下肢放射痛或伴有肢体麻木为主要症状[20]。《诸病源候论·腰腿疼痛候》曰：“劳伤则肾虚，虚则受于风冷”；《丹溪心法·腰痛》曰：“肾气一虚，凡冲寒受湿、伤冷蓄热、血涩气滞、水积堕伤与失志作劳，种种腰疼叠见而层出矣”；《景岳全书·腰痛》曰：“跌扑伤而腰痛者，此伤在筋骨而血脉凝滞也”。腰腿痛常因风寒湿邪、外伤或腰部受损等，致经络阻塞，经络不通，气滞血瘀，气血运行失调，“不通则痛”，从而引起腰腿痛[21]。由此可见，瘀血痹阻经脉是腰腿痛主要的发病机制，因此治疗以行气活血止痛为目的，正所谓“通则不痛”。中药热敷以中医基础理论为指导，利用热疗与药物相结合的方式使药物直达病灶，以达到祛湿除寒、疏通经络、活血止痛的目的。石氏伤科的中药外用协定方具有温经散寒、活血化瘀、舒筋通络、理气止痛等功效。方中艾叶、北细辛、川桂枝、羌活、独活、杜红花为君药，均性温、热，味辛，归经分达五脏，温经散寒、祛风除湿、活血化瘀之效强，可执掌全局、斩断病机，舒缓疼痛；伸筋草、透骨草、威灵仙为臣药，性温，味辛，以归肝经为主，增强君药祛风除湿的作用，同时可舒筋活络，改善肢体活动受限之困；苏木、香樟木，味辛，入肝、脾经，消肿止痛之力较胜，可辅佐君臣之药奏效；油松节为使药，性温，味苦、辛，归肝、肾经，芳香通透，通络止痛，可引诸药至腰肾之间，直中病所。LDH多由外感风寒湿邪或气血瘀滞所致，故多用性温、味辛、归肝经之药治疗。首先，本方以温性药物为主，尤善化解风寒湿邪。其次，方中辛味药占多数，辛能散、能行，具有发散、行气、行血的作用，既可助温性药疏散寒湿，又可活血化瘀、舒筋通络。再者，组方之药，以归肝经为主。肝主疏泄，条畅全身气机，使脏腑经络之气运行通畅无阻，气行则血行。肝在体合筋，筋依赖肝血的濡养，肝血充足则筋力强健，运动灵活。归肝经中药可疏肝理气，行气和血止痛，故使用最多。此外，肾主藏精，精能生髓，髓居骨中，骨赖髓以充养，肾经充足，则髓化生有源，骨骼得以髓的充分滋养而坚固有力，若肾精虚少，化源不足，不能营养骨骼，则骨骼会脆弱无力。方中归肾经药具有补肾温阳、强健腰膝、固精止遗等功效[22]。邓华萍等[15]研究表明，此协定方中药熏蒸治疗LDH急性期患者有较好疗效。根据子午流注理论，每日十二个时辰对应十二地支，与人体十二脏腑的气血运行结合，在十二个时辰之中，人体的气血首尾相衔循环流注，盛衰开合均有时间节奏、时相特性[23]。其理论基础与2017年获得诺贝尔奖的昼夜节律“生物钟”的理念不谋而合，因此更加印证了子午流注理论是具有科学理论基础的学说。

由神经根炎症或压迫引起的疼痛是LDH最主要的症状，也是影响生活质量的主要症状。本研究结果显示，两种干预方法均能改善LDH气滞血瘀证患者的疼痛，而试验组缓解疼痛的效果更为明显。气血运行不畅引起气滞血瘀，继而导致“不通则痛”，而中药热敷具有疏通经络、活血化瘀、调节脏腑的功效，可发挥“通则不痛”的治疗效果[24]。根据《黄帝内经》中的“天人合一，天人相应”理论，人体经脉气血会随不同时辰而发生盛衰变化，因此择时中药热敷在常规中药热敷基础上根据子午流注理论选择申时热敷。本研究取足太阳膀胱经主令时间申时（15:00:00—17:00:00）进行治疗，一方面是由于LDH主要症状腰腿疼痛与足太阳膀胱经的经脉循行路线和膀胱经病变症状的描述基本吻合[25]。另一方面LDH的发病机制中肾精不足为根本原因，肾与膀胱互为表里，在膀胱经旺盛时间施治能补益肾精，濡养筋骨，推动气血运行，使得经络调达，以此达到缓解腰腿痛目的。因此本研究两种干预方法均能减轻患者疼痛，但试验组的疗效更佳。黄裕等[26]采用子午流注腕踝针结合循经刮痧对LDH患者实施干预，选择申时（15:00:00—17:00:00）为治疗时间。结果显示子午流注腕踝针结合循经刮痧可有效缓解LDH患者疼痛。该研究也证实了根据子午流注理论，选择适当时间治疗疾病，可以获得更好地疗效。

除了疼痛症状外，LDH患者的步态、感觉功能、日常生活动作、腰椎功能也受到影响。根据JOA各维度评分分析，择时中药热敷能更加有效地改善LDH患者的主观症状与日常生活动作，但未改善临床体征与膀胱功能。分析其原因可能是JOA评分量表中主观症状这一维度的评分主要包含腰痛、下肢痛及麻木和步行能力（步行时痛、麻、乏力）这3方面，主要是对患者疼痛情况的评估，而疼痛往往会影响患者的日常活动。试验组患者缓解疼痛疗效优于对照组，因此，主观症状和日常生活动作方面也显示出了差异性；临床体征与膀胱功能障碍的原因主要在于腰椎间盘突出导致神经受压损伤，而修复神经最优的时间段为3～6个月，而两种干预方式均为中药热敷，短期内不同时辰的干预对感觉或运动神经方面的效果均不明显。本研究结果显示，试验组患者JOA改善率高于对照组（P＜0.01），提示择时中药热敷对腰椎功能改善程度优于常规中药热敷。由于申时是经脉气血流注足太阳膀胱经之时，膀胱经气血最为旺盛，此时干预能够最大限度发挥腧穴的功能，提高治疗效果。

4 小结与展望

择时中药热敷与常规中药热敷结合常规治疗均能有效缓解LDH气滞血瘀证患者的疼痛，提高患者日常活动能力，改善腰椎功能，但前者干预效果优于后者。在遵循中医经络腧穴理论和辨证施治原则的基础上，以子午流注理论指导中药热敷的实践应用，更能有效缓解LDH气滞血瘀证患者的疼痛，从而改善腰椎功能，增强控温式中药热敷治疗LDH气滞血瘀证的临床效果。子午流注理论是一种关于十二经脉气血流注盛衰规律的学说，从时间角度来认识人体生命现象和规律。将子午流注理论运用在中药热敷适宜技术中，有利于最大化发挥其药效。

但本研究还存在以下不足：（1）本研究只纳入了一所综合医院骨伤科住院患者，未进行多中心、大样本的随机对照研究。因此，后续可开展多中心、大样本的研究，进一步验证其有效性。（2）本研究只进行了10～14 d短期效果的观察，未进行后期随访，未评估远期效果。因此，后续可深入研究子午流注理论中药热敷治疗LDH气滞血瘀证的远期疗效，以期为完善控温式中药热敷的实施方案提供依据。