印冠锦 张梦阳 吴惠庶

(神州医疗科技股份有限公司 北京 100080) (中国政法大学中加法律研究中心 北京 100088)

洪 娜 弓孟春

(神州医疗科技股份有限公司 北京 100080) (南方医科大学卫生与健康管理研究院 广州 510515)

1 引言

1.1 真实世界数据概念和范畴

为了指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据从而支持药物研发，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2021年4月15日颁布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)[1]。《指导原则》对真实世界数据(Real World Data，RWD)给出定义，即来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。真实世界证据(Real World Evidence, RWE)则是在RWD满足适用性条件下，经过科学、充分的分析产生的。目前我国真实世界数据主要分为医院信息系统数据、死亡登记数据、医保数据、药品安全性主动监测数据、组学数据、登记研究数据、患者报告数据、自然人群队列数据、个体健康监测数据以及其他特定功能数据等。

1.2 制定真实世界数据相关标准的意义

建立统一的RWD标准将有利于解决数据来源相对独立、封闭，数据系统种类繁多，存储分散、标准不一，数据整合、交换困难，数据碎片化、信息孤岛现象等问题，因此推动RWD在更大范围和更深层次上传播、共享和使用具有重要意义[2]，这一过程主要包括制定实施医学术语定义、使用指导性规范以及建立术语规范化体系，如术语表、叙词表、分类表、编码、本体等。

1.3 真实世界数……

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