张弘政 刘迷迷 李 琳 承垠林 周 毅

(中山大学中山医学院 广州 510080)

1 引言

1.1 研究背景

随着“互联网+”、大数据、人工智能、云计算等新兴技术的不断发展和应用，医疗卫生领域信息化程度和水平不断提升，随之产生的健康医疗数据也呈现快速增长[1-2]。这些健康医疗数据多源、多模态、异构且分散存储在不同医疗机构，具有巨大潜在价值，需要以真实世界多中心研究模式统一管理、高效共享和挖掘利用。但是目前我国医疗机构的健康医疗数据存在质量不高[3]、缺乏统一标准[4]等问题，开展多中心的大数据研究困难重重，真实世界健康医疗大数据也难以被真正挖掘和利用，因此亟需开展多中心数据治理,提高真实世界研究数据质量[5-6]。

1.2 政策支持

2018年中国胸部肿瘤研究协作组发布《中国真实世界研究指南》，对数据源质量、数据采集方案设计、数据标准化等方面提出要求和指导意见，表明了对数据质量控制的重视；2020年国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》，国家药品监督管理局药品审评中心发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》，表明了临床研究中数据质量的重要性；2021年国家药品监督管理局药品审评中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》，从治理、标准和质量保障等方面对数据治理提出具体要求和指导性建议。真实世界研究相关政策文件的相继发布，表明利用真实世界健康医疗数据开展研究成为我国重点发展领域，其中基于数据治理的数据质量提升受到重视。……