李园丽，张新蔚，席文立，谢芸

1 开封市中心医院药剂科，开封 475000；2 河南大学第一附属医院，开封475000

药品带量采购以保障药品供应、切实降低药品价格为目标，“以量换价”“以价保量”为核心。购买方确定药品采购数量并保证足量采购；药品供应企业通过集中采购平台竞价或议价，并最终确定采购价格［1］。国家推进药品带量采购和使用是进一步深化医药卫生体制改革的重要内容，带量采购可降低“虚高”药价，减轻患者负担，节约医保基金支出并提升其使用效率，提高医疗保障水平，也是对既往集中带量采购药品（以下简称“集采药品”）制度的重大改革［2］。为保障医药卫生体制改革的顺利推进，规范医疗机构的药品采购行为，国家明确提出集采药品应做到“量价挂钩”。基于此，本院于2019 年11 月、2020 年4 月 及2020 年11 月 执 行了3 批带量采购。本研究针对医院创业应用门户平台药库信息系统（B-soft enterprise application portal hospital information system）中采集的数据进行分析评价，以期充分了解药品带量采购的实施现状，探讨其在推进医药卫生体制改革进程中的意义。

1 资料与方法

1.1 资料来源

在本院创业应用门户平台药库信息系统中收集2018 年11 月~2021 年2 月期间3 批带量采购药品的销售量。对于带量采购药品执行周期已超过1 年的批次，收集执行前后1 年的数据进行分析；对于执行周期超过半年不满1 年的批次，收集执行前后半年的数据进行分析；对于执行周期超过1 个月不满半年的批次，收集执行前后4 个月的月平均值数据进行分析。对比各批次的完成及使用情况。

1.2 数据分析方法

药品的限定日剂量（defined daily dose，DDD）值参照世界卫生组织规定的剂量、《新编药物学》［3］以及药品说明书中推荐的成人常规剂量、临床常用量确定，计算各药品的用药频度（DDDs）、DDDs变化幅度以及限定日费用（defined daily cost，DDC）。

DDDs=某药品的年消耗总量/该药的DDD 值（公式1）。其中，某药品的消耗总量指同品种不同规格的药品分别统计后合并计算的用量。DDDs 值越大表明该药使用频度越高，反之使用频度越低。DDDs 变化幅度=（带量采购药品执行后的DDDs-带量采购药品执行前的DDDs）/带量采购药品执行前的DDDs（公式2）。DDC 表示患者应用某药品的平均日费用，可从经济学方面衡量该药品的被接受程度。DDC=某药品的年消耗总金额/该药的DDDs（公式3）。以上数据均采用Excel 2007 软件进行处理。

2 结果

2.1 各批次带量采购药品执行情况

开封市第1批国家集采药品共25种、27个品规。本院有合同量的药品有18 种、19 个品规。除了注射用培美曲塞二钠和盐酸右美托咪定注射液为针剂，其余均为口服用药，且涉及多个病种。具体结果见表1。

表1 第1 批带量采购药品执行前后1 年各品种药物的DDDs 及其变化幅度

开封市第2 批国家带量采购药品共32 种、36个品规，本院有合同量的药品有19 种、19 个品规。只有注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为针剂，其余均为口服药物。具体结果见表2。

表2 第2 批带量采购药品执行前后半年各品种药物的DDDs 及其变化幅度

开封市第3 批国家带量采购药品共55 种、57个品规，本院有合同量的药品有26 种、26 个品规。结果见表3。

表3 第3 批带量采购药品执行前后4 个月各品种药物的月平均DDDs 及其变化幅度

续表

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2.2 集采药品的DDC 变化情况

2.2.1 集采药品DDC 下降情况

截至2020 年11 月，国家共组织了3 批集采药品，本院涉及DDC 下降幅度≥70%的药品情况见表4。

表4 本院带量采购药品执行前后DDC 下降≥70%的药品

2.2.2 集采药品DDC 上升情况

3 批国家组织的集采药品中，DDC 上升的品种有甲磺酸伊马替尼片、注射用培美曲塞二钠（0.5g）、盐酸右美托咪定注射液、甲硝唑片和盐酸特拉唑嗪片，具体结果见表5。

表5 本院带量采购药品执行前后的DDC 变化情况

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3 讨论

3.1 部分药品DDDs 增幅明显

他汀类药物是疗效确切的一线降血脂药物，其中阿托伐他汀应用最为广泛且安全性较高［4-5］。本研究结果提示集采药品阿托伐他汀钙片的DDDs 显著增加，与文献报道一致［6］，推测可能与其降血脂效果显著、纳入集采药品目录后大幅降价有关。钙离子拮抗剂苯磺酸氨氯地平片，可扩张外周动脉小血管，降低外周血管阻力，具有良好的降血压功效，并对冠心病具有一定的治疗效果［7-8］，其DDDs 的大幅度增加和DDC 大幅度降低体现了集采药品 “以量换价”的优势。

本院3 批集中带量采购药品中的3 种抗病毒药物分别是富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦片与阿德福韦酯片。其中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片与恩替卡韦片因安全性较高、耐药性较低、见效较快等特点，已成为临床治疗慢性乙型肝炎的一线药物［9］。二者DDDs 增幅明显，推测与其疗效确切、价格大幅度下降有关；另外还可能与本地乙型肝炎患者人数较多存在一定的关联。阿德福韦酯片的DDDs 大幅度增加可能与其耐药性低有关，但阿德福韦酯片具有潜在的肾毒性以及有可能引发的不良反应，因此建议加强监管，避免不合理用药。本院第2 批和第3 批集采的降糖药物阿卡波糖片、格列美脲片、盐酸二甲双胍片均为治疗糖尿病的常用药物。本研究结果提示三者均为口服降糖药物中DDDs 增幅较大的药品，这与文献报道一致［10-11］，推测可能是由于药品集采执行前盐酸二甲双胍片与阿卡波糖片价格偏高，仅有部分患者可以承担，而随着本院3 批带量采购的执行，药品价格大幅度下降，患者经济负担减轻、使用量剧增。本研究结果还表明，在所有集采药品中阿卡波糖片的DDDs 增加幅度最大。阿卡波糖片为3 批集采药品中唯一的原研药物，其价格由61.92 元/盒降到5.42 元/盒。

克拉霉素片与奥美拉唑肠溶胶囊是治疗幽门螺杆菌感染的常用药物［12］，二者DDDs 的相应增加可能与本院将幽门螺杆菌检查纳入了体检常规项目有关。塞来昔布是一种选择性环氧化酶（cyclooxygenase-2，COX-2）抑制剂，常用于治疗风湿性关节炎、骨关节炎及其引起的疼痛，且消化道不良反应发生率较低［13］。塞来昔布的DDDs增加可能是因为本院减少了同类药物吡罗昔康贴片的使用。孟鲁司特口服有效，不良反应发生率低，在临床上可单独或与其他药物联用治疗多种呼吸系统疾病［14］。本院3 批集采药品中孟鲁司特钠咀嚼片与孟鲁司特钠颗粒的增幅除了与疾病的季节性有关外，还可能与二者价格降低有关，且本院儿科祛痰平喘药中可使用的西药品种仅有孟鲁司特钠颗粒。

综上，本院3 批集采药品中部分品种增幅明显可能与药品价格实惠、疗效确切、医保政策改革及患者认可有关。

3.2 部分药品DDDs 降幅明显

草酸艾司西酞普兰片是一种抗抑郁药物，其DDDs 降低了74.11%，这可能是受2020 年上半年新冠肺炎疫情的影响，部分患者无法到院就诊，进而影响了草酸艾司西酞普兰片的使用。甲硝唑是硝基咪唑类抗菌药物，本院主要用于治疗口腔、消化道及妇科等的疾病。本院带量采购制度执行前使用的甲硝唑片规格为0.2g*100 片/瓶，执行后为0.2g*21 片/盒，二者用药方法相同，但每瓶（盒）片数减少，这可能是导致甲硝唑片DDDs 下降的主要原因。根据甲硝唑使用说明书上的用法用量，患者本身使用量并不大，21 片/盒的小包装即可满足患者的需求，而100 片/瓶的大包装患者买了也用不完，因此在就诊人数变化不大的情况下，带量采购之后规格的变换导致甲硝唑片数的销售量减少，从而造成甲硝唑的DDDs 下降。本院使用的喹诺酮类抗菌药物有盐酸莫西沙星片、盐酸莫西沙星氯化钠注射液和左氧氟沙星滴眼液。其中盐酸莫西沙星片、盐酸莫西沙星氯化钠注射液是第4 代喹诺酮类药物，可杀灭厌氧菌、革兰阴性菌、革兰阳性菌等多种病原菌。本院第3 批带量采购药品统计时间较短，药品使用尚未稳定且配送不及时，因此盐酸莫西沙星氯化钠注射液的DDDs 下降幅度较大；盐酸莫西沙星片在价格上无显著优势，导致该药使用量下降而其他口服药大幅度提升。卡托普利片的DDDs 下降了64.52%，该药作为第1 代血管紧张素转化酶抑制剂（angiotensin converting enzyme inhibitor，ACEI），临床治疗用药时患者需多次服药，易引起皮疹、味觉丧失等不良反应［15］，导致患者用药依从性差，自主选择性较低。

综上，本院3 批集采药品中部分品种降幅明显可能与药品产地更换、药品的可替代性、患者自主选择性低等原因有关。

3.3 部分品种变化幅度较为平稳

瑞舒伐他汀钙片具有选择性强、血浆半衰期长、药物利用率高、患者依从性好等特点，其DDDs 升高了1.56%，表明服用该药的患者人群较为稳定。左氧氟沙星滴眼液为眼科抗菌药物，本院眼科为独立院区，每周开设1 次门诊，就诊患者人群比较固定，药物使用无异常情况。右佐匹克隆片是一种快速短效的非苯二氮䓬类镇静药物，属于二类精神药品，其临床使用需严格按照特殊药品管理法规执行，患者只能凭医师处方在医院限量购买，所以其DDDs的变化幅度也较平稳。

综上，本院3 批集采药品中部分品种变化幅度平稳可能与本院专科特色、用药人群稳定和可替换药品种类少等因素相关。

3.4 药品的DDC 调整与DDDs 变化幅度分析

药品集中带量采购是以仿制药质量评价为基础的由国家组织的药品采购。本院集采药品的DDC降幅明显，其中有30 种超过了70%，表明本院开展的带量采购工作取得了一定的成效。但仍有部分药品存在DDC 增幅的现象，如甲磺酸伊马替尼片、注射用培美曲塞二钠（0.5g）、盐酸右美托咪定注射液（0.2g：4ml）、盐酸特拉唑嗪片和甲硝唑片的DDC 分 别 为6.42%、111.23%、8.13%、103.36%和 98.86%，其中注射用培美曲塞二钠（0.5g）、盐酸特拉唑嗪片和甲硝唑片3 种药品的DDC 增幅较大。DDC=（年销售总金额/年销售总量）×DDD，研究中发现注射用培美曲塞二钠（0.5g）在销售量上升的同时，销售额也大幅度增加，使得其DDC剧增；而盐酸特拉唑嗪片与甲硝唑片的销售金额无大幅度变化，其DDC 的剧增可能是由于销售量的大幅下降。甲磺酸伊马替尼片和盐酸右美托咪定注射液的销售金额和销售量变化幅度均较小，故二者的DDC 增加幅度都在10%以内。本研究数据中未显示出DDC 与DDDs 之间存在“价降量升”的线性关系，这可能与患者对于药品质量和产地等信息了解有限、医生对集采药品政策的宣传力度不够等因素有关。

3.5 统计时间内集采药品的DDDs 无变化

在本院执行集采药品政策前，阿奇霉素胶囊和替吉奥胶囊（20mg）未纳入院内药品目录，因此二者在执行后的使用量增长较为缓慢。氯氮平片为抗精神分裂药物，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为抗肿瘤药物，二者均属于本院临时购进药品，统计时间偏短，因此在本次调整进入集采药品目录后，其使用量尚无法进行比较分析。同时，在本院执行集采药品政策后，聚乙二醇4000 散的使用情况也不容乐观。针对上述情况，本院药剂科应随时关注集采药品的购进及使用，并及时和医务部、临床医师沟通使用情况，以确保药品的带量采购能在本院顺利执行。

3.6 带量采购药品执行过程中的问题及解决方法

本数据来源为河南省开封市某三甲医院。随着3 批带量采购药品品种、剂型、数量等的增加，本院各部门的重视，临床医师对带量采购药品进一步的熟悉和认可等，本院带量采购药品工作正逐渐步入正轨，但仍存在以下问题：①3 批带量采购药品在执行过程中具有不稳定性，大部分药品的采购量及销售量随着调整逐渐趋于平稳。但在执行过程中仍有部分DDDs 增幅较大的品种存在供应不足的问题，且由于医保政策等的限制，医院无法采购其他相应品种，导致临床上发生断药的情况，如苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片等。为解决该问题，本院积极与药品配送公司协调，同时临床药师也对使用量异常增长的药品进行专项点评，以促进临床合理用药、推动带量采购。②部分带量采购的药品使用缓慢，这可能与药品本身性质、医院政策、就诊人次等多种因素相关。针对该情况，本院每月及时统计带量采购药品的使用情况，同时加强临床各科室、医务部、药剂科等部门对药物动态的关注，确保带量采购药品的使用率。③当前带量采购药品规格和品种的单一性及配送不及时等情况在一定程度上造成了药品短缺和可替代药品选择少等问题，用药经济性和可及性较低，影响医生临床诊疗的时效性和合理性。

本院在带量采购药品执行的过程中不断探索实践，并积极解决问题、总结经验，以期为河南省集采药品、国家集采药品工作的进一步实施提供参考，让更多患者以低廉的价格用上高品质的药品。