蒋薇，席文立，陈正，李园丽

1 开封市中心医院神经内科，开封 475000；

2 开封市中心医院药剂科，开封 475000；3 天津医科大学肿瘤医院药学部，天津 300060

高警示药品是指临床使用不当或发生用药错误时，会对患者造成严重伤害、甚至导致死亡的药品［1］。高警示药品的安全使用一直是医疗机构药事管理的重点问题。高浓度氯化钾注射液使用频率高、风险大，美国［2］、加拿大［3］等多个国家已将其列为高警示药品。中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组于2019 年发布的《中国高警示药品推荐目录》也收录了高浓度氯化钾注射液［4］。目前高浓度氯化钾注射液已成为专家公认的十大高风险药品之一［2］，使用不当可能会引起患者心脏停搏、甚至死亡［5］。因此，医疗机构需要在管理、储存、调配、使用和监护等各个环节采取更严格的核查和管理措施，以避免用药错误的发生。本研究依据《中国高警示药品临床使用与管理专家共识》（2017）［1］、《高警示药品用药错误防范技术指导原则》［6］、《云南省高浓度氯化钾注射液临床使用与管理专家共识》（2020）［7］制定了问卷，对57 所医疗机构的高浓度氯化钾注射液管理与临床使用现状进行调查，以了解各环节中存在的问题，同时分析二级医院与三级医院的使用差异，为促进临床合理用药提供依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究依据相关专家共识、指导原则的具体要求，通过检索、收集、整理医疗机构药学方面的文献资料，并与相关专家讨论、咨询，自行设计调查问卷。对问卷进行信度分析，克朗巴哈系数（Cronbach’s α）为0.83，量表水平的内容效度指数（scale-level content validity index，S-CVI）为0.92，条目水平的内容效度指数（item-level content validity index，I-CVI） 为0.80~1.00，该结果表明问卷整体可信且具有较好的内容效度。经预调查确认可行后，将其修订为最终调查问卷，内容包括高浓度氯化钾注射液的组织与制度管理、信息系统完善、储存、使用、监护共5 个环节，共计36 个问题。

1.2 研究方法

本研究于2021 年2 月通过微信平台发放二维码的方式进行问卷调查，发放问卷时对各医疗机构负责答卷的临床药师进行培训并做详细解释，所有调查均征得知情同意。最终由57 所医疗机构的临床药师（科室负责人或业务骨干）填写并复核问卷，均在规定时间内返回。对问卷内容进行可信度评价，答案若出现逻辑错误或答题时间少于180s 的不参与结果分析。由2 位研究人员对问卷数据进行录入核对，重点审核其准确性与完整性，对存疑数据进行电话回访和核实。

1.3 统计学方法

采用Excel 2010 软件建立数据集，应用SPSS 17.0 软件进行统计学分析。计数资料以n（%）表示，组间比较采用χ2检验。P＜0.05 为具有统计学差异。

2 结果

2.1 问卷的一般资料及回收情况

回收有效问卷57 份，有效回收率100.00%。57 所医疗机构包含26 所二级医院和31 所三级医院。医院的地域分布情况为河南省33 所、北京市7 所、山东省7 所、江苏省3 所、上海市3 所、天津市1 所、四川省1 所、陕西省1 所、福建省1 所。问卷具体内容及结果见表1。

表1 高浓度氯化钾注射液问卷调查的具体内容及结果 n（%）

2.2 高浓度氯化钾注射液的管理与临床使用情况

57 所医疗机构中，具备高警示药品质量管理组织、严格的管理制度与使用规范、设置合理的警示标识、定期检查高浓度氯化钾注射液（或高警示药品）储存和使用情况等条件的医疗机构占比均大于90%，但制定了高浓度氯化钾注射液特有管理制度和药物评价标准的医疗机构占比小于50%；在信息系统完善方面，38 所（66.67%）医疗机构对高浓度氯化钾注射液等高警示药品进行了风险提示，但对不合理给药浓度或途径的拦截、设置默认给药途径、设置含稀释溶媒的成组药品供医师选择等方面，符合的医疗机构占比小于50%；在储存环节，53 所（92.98%）医疗机构的药学部门设有专用药柜或专区单独存放，但48 所（84.21%）医疗机构在病区存放有高浓度氯化钾注射液；在使用环节，大部分项目的执行率超过60%，但发放时使用高警示药品专用袋、设置扫描条形码对药品进行追踪的执行比例小于50%；监护环节仅有一个项目的实施医疗机构为39 所（68.42%），即临床药师对患者进行临床教育，其他项目的执行率均超过80%。

续表

2.3 高浓度氯化钾注射液在不同等级医院中的管理与使用情况

本研究结果表明，三级医院对高浓度氯化钾注射液的管理与临床使用在以下方面优于二级医院：有适合本机构的标准化使用流程（χ2=6.091，P=0.014）；信息系统对其不合理的给药浓度或途径有拦截功能（χ2=6.443，P=0.011）；信息系统中对其设置默认的给药途径为静脉滴注或泵入（χ2=4.026，P=0.045）；信息系统自动关联患者的血钾水平、肾功能、尿量和心律失常等检查结果（χ2=5.278，P=0.022）；知晓高浓度氯化钾注射液的药物浓度警戒线（χ2=9.515，P=0.002）；知晓高浓度氯化钾注射液的给药速度警戒线（χ2=13.830，P=0.000）；临床药师对患者进行相关知识的临床教育（χ2=10.971，P=0.001）等。

3 讨论

57 所医疗机构在高浓度氯化钾注射液的管理、监护环节的大多数项目基本合理，但在信息系统完善、储存、使用环节尚存在不足。在制定专门的高浓度氯化钾注射液管理制度和药物评价标准、信息系统中对不合理的给药浓度和途径有拦截功能、自动关联患者的血钾水平、肾功能、尿量和心律失常等检查结果、使用高警示药品专用袋和不在静脉用药调配中心（pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）或病区内存放或拼用高浓度氯化钾注射液等方面还有待进一步改进与提高。

规范化管理是保障用药安全与有效的首要条件。国内外临床治疗药物存在一定差异，因此实践中不宜照搬国外高警示药品的管理策略和使用流程。基于我国的用药现状，建议医疗机构成立高警示药品质量管理小组，在病区和药房设立质控员；针对药品使用情况制定相应的管理制度和标准化使用流程，将其作为医疗机构安全质量检查的标准［8］，并由多部门、多科室（如药剂科、医务部、护理部等）共同管理［9］；加强相关人员培训，优化调配、审核、使用和给药流程，避免因制度不全导致的用药错误，确保药品质量与安全［7］。本研究结果表明，大多数医院具备有高警示药品（含高浓度氯化钾注射液）质量管理组织，部分医院仍有待进一步完善。目前，有27 所（47.37%）医疗机构设立了专门的高浓度氯化钾注射液管理制度，40 所（70.18%）医疗机构有适合本机构的标准化使用流程。药品评价是提高临床医师合理用药意识、改进不合理用药的重要手段，本研究中仅有23 所（40.35%）医疗机构制定有高浓度氯化钾注射液的药物评价标准。缺乏统一的标准和考核指标会导致相关工作无法开展［10］，部分医疗机构需要进一步改善，制定适合本机构的药物评价标准，以强化临床医师使用高浓度氯化钾注射液的风险意识，并为相关指南的建立提供技术参考。

医疗机构需充分利用信息化技术，不断完善信息系统，建立高浓度氯化钾注射液的安全用药屏障。建议临床药师协助信息管理中心对医嘱系统进行优化改进，尽可能在高浓度氯化钾注射液使用时增加警示和拦截功能，从而减少或避免用药差错、降低其使用风险、提高医护人员对高警示药品的认识，保障患者用药安全，提高医疗质量［11-12］。本研究结果显示，目前有38 所（66.67%）医疗机构对高浓度氯化钾注射液等高警示药品进行了风险提示，28所（49.12%）医疗机构在信息系统中对不合理的给药浓度或途径有拦截功能，19 所（33.33%）医疗机构在信息系统中设置了含稀释溶媒的成组药品供医师选择，其执行率尚需提高，未来应通过宣教或培训的方式使该项目得到普及。信息系统自动关联患者的血钾水平、肾功能、尿量和心律失常等检查结果可方便临床医师根据患者的具体情况进行个性化给药，及时调整医嘱；可提高临床药师的审方效率，及时拦截错误用药；可加强高警示药品风险控制，减少因错误用药导致的医疗纠纷［7］。但本研究中仅有20 所（35.09%）医疗机构在信息系统中完善了该功能版块。

在药品储存环节，多数医疗机构（53 所，92.98%）可实现高警示药品的专人专柜（专区）管理，但48 所（84.21%）医疗机构的病区仍存放有高浓度氯化钾注射液。建议医疗机构尽量在病区存放预配制或市售的低浓度氯化钾注射液。若病区因临床需要必须存放，则应向药学部和护理部提出申请，单独存放于高警示药品专用盒内且专人管理，避免错误用药［13］。

在药品使用环节，可根据临床工作需求，制作大小合适、可循环使用的纸质或塑料袋，专门用于高警示药品注射剂、整盒包装的片剂等的发放工作中，起到一定的提示作用［14］。医院药房发放高浓度氯化钾注射液时应使用高警示药品专用袋，且需双人复核签字。本研究中仅有27 所（47.37%）医疗机构在药品发放时使用高警示药品专用袋。近年来，微量泵在临床中应用越来越广泛，主要是因为其能准确控制药物摄入剂量和给药速度。对于需要快速补钾或需严格限制液体输入量的严重低钾患者，选择中心静脉通路、使用微量泵泵入，可快速、安全、有效纠正患者的低钾血症［15］。有研究表明，对重症监护病房（intensive care unit，ICU）中的严重低血钾患者实施深静脉泵入高浓度氯化钾注射液治疗配合优质护理，可显著改善患者血钾浓度、促进患者康复［16］。《云南省高浓度氯化钾注射液临床使用与管理专家共识》（2020）中特别强调需加强高浓度氯化钾注射液输注过程中相关指标监测，以保证补钾过程安全有效［7］。本研究中，有44 所（77.19%）医疗机构在治疗严重低血钾患者时选择中心静脉通路泵入高浓度氯化钾注射液。患者补钾过程中需密切监测其血钾水平、肾功能、尿量、心电监护等指标的变化情况，并定时检查患者反应情况，目前这些指标的执行率均超过80%。

随着安全用药理念的倡导和推广，许多医疗机构开始尝试建立并推行高警示药品的特有管理模式和标准化使用流程，但目前不同等级医疗机构在高警示药品管理方面的水平仍然参差不齐。本研究结果表明，二级医院和三级医院在高浓度氯化钾注射液的管理及临床使用上仍有较大差距，二级医院在部分项目上尚存在不足。未来应通过加强相关人员的培训和宣传教育，使高浓度氯化钾注射液的管理和临床使用更加规范，缩小不同等级医院在管理及使用方面的差距。

综上所述，57 所医疗机构高浓度氯化钾注射液在组织与制度管理、监护方面基本合理，但在信息系统完善、储存、使用方面仍有不足，还有待进一步提高。建议临床医师、药师等共同努力，依据我国医疗机构药品管理的现状、参考指导原则与专家共识，制订出一套切实可行的高浓度氯化钾注射液管理模式与临床应用指导原则，提高医务人员合理使用高浓度氯化钾注射液的风险意识，促进临床合理用药。