蒲杰，丁虹，杨文娟，李苗苗，张小卫

心力衰竭（心衰，HF）是多种原因导致心脏结构和（或）功能的异常改变，使心室收缩和（或）舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，主要表现为呼吸困难、疲乏及液体潴留（肺淤血、体循环淤血及外周水肿）等[1]。心衰是一种临床综合征，是各种心脏疾病的严重或终末阶段。全球估计有3770万人患有心衰，在发达国家，心衰患病率的估计值通常占成年人口的1%～2%，尽管按年龄调整的心衰发病率和患病率正在下降，但继全球年龄分布变化以及总体人口增长之后，心衰患者的绝对数量急剧增加[2]。2003流行病学调查结果显示， 我国成年人心衰患病率为0.9%，其中男性为0.7%， 女性为1.0%[3]。临床上心衰患者数量增多给各国卫生系统带来了沉重的压力，因此各国出版了多部心衰方面的临床实践指南，以期为心衰患者的诊疗、管理、预防等提供指导。

指南研究和评估工具Ⅱ（AGREE Ⅱ）由 AGREE Ⅱ国际协作组织制订，可用于评估和比较临床实践指南的质量，它包括6个领域共23个条目[4]。本文采用 AGREE Ⅱ评价工具对心衰临床实践指南进行质量评价，以期望为临床工作者决策提供参考，为我国专家制定心衰指南提供一定的依据。

1 资料与方法

1.1 指南纳入与排除标准纳入标准：①国内外公开发表的有关心衰的临床实践指南（最新版本）；②指南信息完整，包括名称、目录、推荐意见、证据级别等详细信息；③发表时间至2019年10月；④语种为中文或英文。排除标准：①翻译国外指南的中文版本指南及翻译国内指南的英文指南；②多个机构重复发表的指南；③节选部分指南内容的指南；④指南的二次评价或解读。

1.2 检索策略采用计算机检索指南网站和电子文献数据库。电子文献数据库包括中国知网（CNKI）、PubMed 、Embase、Web of science数据库；指 南 网 站 包 括国际指南网（GIN）、苏格兰学院间指南网络（SIGN）、英国国家卫生与临床评价机构 （NICE）及中国医脉通指南网；检索日期为建库至2019年11月。中文检索以“心力衰竭”、“心衰”、“心功能不全”、“指南”、“专家共识”、“意见”、“建议”、“声明”为关键词；英文检索：以“Guideline”、“Practice guideline”、“Clinical guideline”、“Guideline Statement Consensus”、“Recommendations”、“Heart Failure”、“heart deficiency”、“Cardiac Failure”、“myocardial failure”、“heart decompensation”及“congestive heart failure”为关键词。中文数据库检索策略为（“心力衰竭”[不加权：扩展] OR “心衰”[常用字段：智能] OR“心功能不全”[常用字段：智能]）AND（“指南”[不加权：扩展] OR “专家共识”[常用字段：智能] OR“意见”[常用字段：智能] OR“建议”[常用字段：智能] OR“声明”[常用字段：智能]），英文数据库以Pubmed为例，检索策略见框1。

框1 Pubmed 检索策略

由2名研究者分别独立参照纳入标准对检索的文献进行指南检索。经人工筛查，阅读题目与指南网站及相关机构网提供的相关信息选择符合与本研究相关的指南下载。文献数据库检索出的文献，通过导出题录，使用软件Endnote X9查重，删除重复指南，先后阅读指南题目与文献摘要，下载符合本研究需求的指南。对已下载的指南进行查阅，浏览全文，确定指南是否有重复、是否符合指南纳入与排除标准，最终确定入选指南。

1.3 文献筛选与资料提取由2名研究者独立完成文献筛选和资料提取，并交叉核对，如遇分歧，交由第三名研究者裁决。指南提取内容包括:指南名称、发布机构、发布年份、指南类型、页数等。

1.4 指南的质量评价由4名评价员分别使用AGREE Ⅱ对纳入指南进行质量评价。AGREE Ⅱ包含6个领域，23个条目和 2个全面评价条目。6个领域分别是：指南的应用范围和目的；参与人员；指南开发的严谨性；指南呈现的清晰性；指南的应用性；指南编撰的独立性。评价方法：对6个领域中每一个条目均按7分等级制进行评分；如没有与该条目相关的信息或报道则为非常差，计1分；如果报道质量很高，计7分；如不能全部满足标准或理由，则根据不同情况给予2～6分。根据4名评价员给出的得分计算各个领域得分，并转化为标准化百分比。计算公式：（每部分的实际得分-可能的最低分）/（每部分可能的最高分-可能的最低分）×100%，得分越高，说明指南在该领域的方法学质量越高。根据指南6个领域得分的加权均数将指南分为3个等级：如果指南得分超过60%，则等级为“推荐在临床上使用”，评级为A；如果指南得分在30%～60%间，等级为“修改后推荐使用”，评级为B；如果指南得分低于30%，则等级为“不推荐”，评级为C。

2 结果

2.1 文献检索结果初步检索到文献共计57622篇，经过查重和筛选，最终纳入30部指南，文献筛选流程及结果见图1。

图1 指南筛选流程

2.2 纳入文献的一般特征纳入30部指南中，23篇英文指南7篇中文指南，其中10篇为循证指南。30篇中3部保健、1部康复、1部护理方面指南，其他25部指南均为诊疗指南，且其中21部为综合性指南，指南的名称、发表机构发布年份、指南类型及页数等一般资料见表1。

表1 纳入指南基本情况

2.3 AGREEⅡ评价结果

2.3.1 范围与目的本领域是评价指南在阐述其总目的、所涵盖的卫生问题及适用人群方面是否明确。纳入指南在此领域平均得分53.93%±7.56%，最高得分69.44%，最低得分30.56%。本领域得分较高，大部分指南对目的和卫生问题说明清楚，而对于所应用人群阐述不清。

2.3.2 参与人员本领域是评价指南制定过程中制定小组是否纳入了所有相关专业的人员、是否考虑了目标人群（患者和公众）的观点及偏好，是否明确规定了指南的目标用户（使用者）。纳入指南在此领域平均得分27.01%±11.65%，最高得分63.89%，最低得分5.56%。该领域平均得分最低。主要原因是大部分指南不考虑目标用户观点及偏好，且对指南目标使用人群说明模糊不清。

2.3.3 严谨性本领域在证据检索方法、证据选择标准、证据的优劣的描述、推荐意见形成方法、形成推荐意见时的利弊分析、推荐意见与证据之间的联系、指南的评审与更新情况等8个方面来说明指南的严谨性。纳入指南此领域平均得分为35.06%±16.95%，最高得分78.13%，最低得分10.42%。本领域得分较低是因为国内指南该领域得分均低，且整体而言，8个条目中证据检索方法及证据更新情况得分较低。

2.3.4 清晰性本领域从推荐意见明确程度、针对不同卫生情况是否有不同选择、推荐意见清晰程度等三个方面进行评分。纳入指南此领域平均得分78.26%±7.96%，最高分94.44%，最低分61.11%，本领域得分在6个领域中最高。且全部大于50%，所有指南推荐意见表达清晰明确，部分指南对不同卫生情况无不同选择为得分较低点。

2.3.5 应用性本领域从是否阐明指南在应用时的促进或阻碍因素、是否有应用时的配套工具、应用推荐意见时潜在的资源影响、是否有监测与审计标准等四个方面阐述了指南的应用性。纳入指南此领域平均得分30.17%±11.51%，最高分64.58%，最低分10.42%。本领域得分最低，主要原因是大部分指南无描述实践应用的内容，且未考虑应用指南推荐意见时潜在的资源影响。

2.3.6 编辑独立性本领域从资助机构的观点是否影响指南内容、是否记录和解决了指南制定小组成员的利益冲突等方面评价指南编辑的独立性。纳入指南此领域平均得分33.33%±25.94%，最高得分为91.67%，最低得分为0.00%。本领域中8篇指南得分为0无与利益冲突相关内容。不同指南之间得分偏差较大。

2.3.7 总体指南推荐程度根据6个领域的AGREEⅡ评分，30篇指南中仅4篇（13%）不推荐使用，23篇（77%）建议修订后使用，3篇（10%）推荐使用。评估结果详见表2。

表2 纳入指南评分

3 讨论

临床实践指南是美国医学研究所于1990年提出的概念，即针对特定临床情景，由国内外相关领域的专家系统制定的，帮助医护人员和患者做出恰当处理的指导意见[35]。高质量的临床指南可指导临床工作者进行相关疾病预防、诊断、治疗、康复等工作，规范医疗服务，加强服务质量管理[36]。1995年，美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）发布了最初的心衰指南，并于2001年修订了指南。在欧洲，最初的心衰诊断指南是在1995年公布的。而在中国可检索到的第一部HF指南是在2007年由中华医学会发布。

3.1 指南基本状况指南涉及内容全面，可较好的指导临床工作。最终纳入的30部指南中，21部为综合性指南，内容丰富全面，涉及心衰的预防、诊断、治疗、管理，可给予临床工作者较完善的工作指导。同时纳入的指南整体质量较差，需规范指南制定流程。纳入30部指南中，23部评级为B，4部评级为C，3部评级为A。6个领域中得分最高的为“清晰性”，其他5个领域中4个领域平均分低于50%，从小到大依次为参与人员、应用性、 编辑独立性、严谨性。纳入的国内指南中，8部中6部评分为“B”，2部为“C”，仅1部为循证指南，同时6个领域中在参与人员和严谨性方面评分较低，分析扣分原因，主要有这几个方面：①制定指南时未考虑患者利益偏好且未考虑经济效益，指南开发小组中缺乏患者及相关经济学家的参与；②指南制定时未考虑应用的内容，无具体应用实施的工具且缺乏指南的宣传推广内容；③严谨性评分最低，大部分指南制定流程时未系统的检索文献，或进行了系统的检索文献，但只是简述无检索数据库，检索策略等方法学的详细描述。且缺乏对推荐意见产生过程的详细描述。30部指南中仅10部指南进行了系统检索并对其进行了描述，20部中多用文献综述法和专家共识法形成，其中以国内为著，这可能是因国内基础研究相对薄弱，流行病学统计数据相对缺乏，往往缺乏足够数量的证据，故多参考英美等国相关指南编制而成。同时也因指南制定起步较晚缺乏成熟的方法学团队；④对指南的更新周期、评审人员交待不清；⑤部分指南无描述利益冲突的文字或内容，降低了该领域的平均分。

3.2 对国内指南制定的启示①指南制定时，必须考虑患者利益及偏好。指南使用者为医护工作者，但指南的目标人群为患者，在指南制定过程中可通过让患者代表参加指南制定小组或在指南制定时通过调查问卷等形式收集患者意见的方式来促进患者参与；②制定指南是为了指导临床工作者进行疾病诊疗相关工作，必须考虑实践应用内容。制定指南时，应考虑开发配套应用工具，制定简略的图表，流程图或手机APP，小程序，且应描述及说明宣发与推广内容促进指南应用；③指南制定时应进行系统的检索，从制定检索词及选用数据库开始应有详细的描述，在形成推荐意见时应用科学合理的方式得出最终结果，且在指南方法学部分进行详细描述。而对最终得出的推荐意见应根据相关评分表格进行推荐等级的说明与划分；④指南中描述利益冲突的部分表现了指南的独立性，故制定指南时须清楚描述编辑指南时涉及的利益冲突。

3.3 本文局限性①评价工具局限性：AGREEⅡ可以被看作是一个评估指南开发方法是否严谨和透明的工具。主要侧重于方法学部分，缺乏对证据质量和推荐建议合理性的判断[37]，因此可能会出现评分结果与指南真实质量不相符的情况；②评价中主观性带来的误差：4名评价者全部接受循证医学专业课程的学习及进行了AGREEⅡ工具使用的专业培训，但评价者受限于自身学识、经验，评价过程中将不可避免的产生误差；③有研究显示，AGREEⅡ可能并不适应于非循证指南的评价[38]。纳入的30部指南中，仅10部为循证指南，余下20部指南，皆由文献综述/专家共识法编制，故该评价方法针对该类型指南时，评价误差较大。

4 结论

纳入30部心衰临床实践指南中，整体质量表现一般，指南开发的参与人员、应用性、编辑独立性、严谨性四个方面有待提高，且应该格外注意指南严谨性与应用性内容的描述。内容方面，大部分指南为综合性指南，其指导意见对心力衰竭的临床指导具有一定指导意义。纳入的国内指南中评分较低，需提高国内指南方法学部分，建立科学，严谨，完整的指南制定团队，借鉴国外高质量指南，进行本土化实践以制定契合我国的高质量指南。