王美贤 文环 邱敏玲 厦门大学附属第一医院消毒供应中心 （福建 厦门 361000）

内容提要： 目的：评价消毒供应中心对外来医疗器械清洗消毒及灭菌中采用全程监管的效果。方法：以2020年1月～2020年12月为研究时间，随机选取此时间段内本院消毒供应中心接收的外来医疗器械包1000件进行分析，将其纳入对照组，此阶段本院应用常规管理方式。以2021年1月～2021年12月为研究时间，随机选取此时间段内本院消毒供应中心接收的外来医疗器械包1000件进行分析，将其纳入观察组，此阶段本院应用全程监管方式。分析不同组别外来医疗器械包进行管理后的外来医疗器械清洗评分、植入器械灭菌评分、灭菌监管评分、外来医疗器械管理合格率、外来医疗器械缺陷率。结果：在对消毒供应中心外来医疗器械包进行管理时，观察组的外来医疗器械清洗评分、植入器械灭菌评分、灭菌监管评分均高于对照组（P＜0.05），组间对比差异性显著；观察组的外来医疗器械管理合格率高于对照组（P＜0.05），组间对比差异性显著；观察组的外来医疗器械缺陷率低于对照组（P＜0.05），组间对比差异性显著。结论：在对消毒供应中心外来医疗器械包进行管理时，使用全程监管方式能够提升外来医疗器械清洗和灭菌质量，提高外来医疗器械管理合格率，减少外来医疗器械缺陷风险。

消毒供应中心是医院内各种无菌物品的供应科室，其担负着各种医疗器械清洗、消毒、包装、灭菌和供应工作[1]。因此处供应器械品种繁多、涉及科室较广、使用周转较快，一旦出现管理不到位，极易出现器械消毒不彻底情况，增加院内感染风险[2,3]。另外，因院内资源有限，部分手术治疗过程中需要使用外来医疗器械，均需提前将外来医疗器械送至院内消毒供应中心进行处理，实现严格灭菌，降低感染风险，但仍可出现外来医疗器械缺陷情况，影响患者治疗效果和生命安全，故需要采取合适的管理方式进行管控，保障外来医疗器械灭菌质量，巩固治疗效果[4,5]。基于此，本次研究随机选取不同时间段内本院消毒供应中心接收的外来医疗器械包各1000件，对消毒供应中心外来医疗器械清洗消毒及灭菌中采用全程监管的效果进行评价分析，具体如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

从2020年1月～2020年12月本院消毒供应中心接收的外来医疗器械包中随机抽取1000件纳入对照组，此阶段本院应用常规管理方式。从2021年1月～2021年12月本院消毒供应中心接收的外来医疗器械包中随机抽取1000件纳入观察组，此阶段本院应用全程监管方式。对照组1000件外来医疗器械包中腰椎器械包、上下肢器械包、髋关节器械包、神经外科器械包分别有168件、687件、92件、53件。观察组1000件外来医疗器械包中腰椎器械包、上下肢器械包、髋关节器械包、神经外科器械包分别有164件、686件、95件、55件。不同组别外来医疗器械包均由医院指定的具有资质的外来器械厂家提供，且经本院消毒供应中心工作人员进行清洗、消毒、包装、灭菌、发放等工作。两组外来医疗器械包相关资料之间进行对比后无明显差异性（P＞0.05），可进行对比。

纳入标准：均在研究时间内于本院消毒供应中心进行消毒灭菌工作；由全自动清洗机、超声清洗器进行清洗；各种外来医疗器械包均在使用期限内。

排除标准：已出现缺损；相关资料不完整；不符合医院规章制度。

1.2 方法

对照组应用常规管理方式进行管理，主要包括做好登记工作，严格按照流程对医疗器械包进行回收、分类、清洗、消毒、包装、灭菌，按照标准流程进行发放等。

观察组应用全程监管方式进行管理。具体管理方法如下：

（1）完善准入制度。根据临床需求，实施集中招标制度，对中标的代理厂商进行备案，包括生产厂家、总代理资质、生产许可证、经营许可证、检验合格证等内容，确保器械来源可靠，保障器械质量。

（2）管理外来医疗器械和植入物。①在接收方面，要求器械公司除急诊手术器械外，择期手术的外来器械需在术前一日的下午3点前送到消毒供应部统一清洗、消毒、包装和灭菌处理；清洗护士应检查器械的功能及完整性，做好每包器械的编号，同时测量重量，加开台布的每包不超过5.2kg，不加开台布的每包不超过5.5kg，做好信息核对及登记后录入追溯系统；②在清洗和消毒方面。消毒供应部安排专人按照流程对外来器械进行清洗和消毒。可拆卸器械必须拆卸清洗，裸露的植入物需要置于专用的清洗筐（架）内清洗，对耐水洗的器械可使用全自动清洗机清洗，对不耐水洗的动力器械需要手工清洗，清洗机应用TOSI卡定期检测清洗质量；③在检查和包装方面。工作人员认真核对追溯标签及编号，检查医疗器械的功能和清洗质量，每包放入五类爬行卡，器械下垫吸水纸，选取合适的无纺布双层包装，重量不可超过7Kg。灭菌包外贴化学指示胶带和追溯标签；④在灭菌方面。工作人员需要按照供应商提供的器械灭菌方法和相关参数对器械进行灭菌处理，注意分类灭菌，对耐高温的器械进行压力蒸汽灭菌，每锅批量监测，植入物放入挑战包专锅灭菌，对不耐高温的器械进行环氧乙烷灭菌，对植入物每锅次进行生物监测。通过物理、化学和生物监测方式进行灭菌效果检测，同时注意避免湿包发生；⑤在发放方面。无菌间工作人员核对好无菌包是否合格，对于植入物需生物监测合格方可发放。装载时应轻拿轻放，专门密闭下送车承装。全程采用条形码追溯系统，以便随时跟踪和查询。

1.3 观察指标与判定标准

对不同组别外来医疗器械包进行管理后的外来医疗器械清洗评分、植入器械灭菌评分、灭菌监管评分、外来医疗器械管理合格率、外来医疗器械缺陷率进行统计。

①外来医疗器械清洗评分植入器械灭菌评分、灭菌监管评分：评估工具为本次研究自拟评分标准，均以0分为分值下限，均以100分为分值上限，分值越高表示管理后效果越好。

②外来医疗器械管理合格率：接收与清洗合格率、包装合格率、灭菌合格率、发放合格率等。

③外来医疗器械缺陷率：包括包装缺陷率、清洗缺陷率、相关信息缺陷率、湿包缺陷率等。

1.4 统计学分析

对不同组别外来医疗器械包进行管理后的外来医疗器械清洗评分、植入器械灭菌评分、灭菌监管评分、外来医疗器械管理合格率、外来医疗器械缺陷率采用统计学软件SPSS23.0进行检测，其中外来医疗器械清洗评分、植入器械灭菌评分、灭菌监管评分等采用±s表示，作t检验；外来医疗器械管理合格率、外来医疗器械缺陷率等采用[n(%)]表示，作χ2检验。不同组别研究数据进行对比后，P＜0.05为组间对比差异性显著。

2.结果

2.1 对比不同组别外来医疗器械包进行管理后的外来医疗器械清洗评分、植入器械灭菌评分、灭菌监管评分

观察组全程监管后的外来医疗器械清洗评分、植入器械灭菌评分、灭菌监管评分高于对照组（P＜0.05），组间对比差异性显著，见表1。

表1.两组管理后的外来医疗器械清洗评分、植入器械灭菌评分、灭菌监管评分对比(±s)

表1.两组管理后的外来医疗器械清洗评分、植入器械灭菌评分、灭菌监管评分对比(±s)

组别 件数(n) 外来医疗器械清洗评分(分) 植入器械灭菌评分(分) 灭菌监管评分(分)观察组 1000 92.33±5.35 93.09±4.68 95.52±4.48对照组 1000 80.15±6.57 84.46±5.29 84.22±6.11 t 45.4593 38.6384 47.1642 P 0.0000 0.0000 0.0000

2.2 对比不同组别外来医疗器械包进行管理后的外来医疗器械管理合格率

观察组管理后的外来医疗器械管理合格率高于对照组（P＜0.05），组间对比差异性显著，见表2。

表2.两组管理后的外来医疗器械管理合格率对比[n(%)]

2.3 对比不同组别外来医疗器械包进行管理后的外来医疗器械缺陷率

观察组管理后的清洗缺陷率为0.20%（2/1000），包装缺陷率为0.10%（1/1000），相关信息缺陷率为0.30%（3/1000），湿包缺陷率为0.10%（1/1000）。对照组管理后的清洗缺陷率为1.40%（14/1000），包装缺陷率为1.10%（11/1000），相关信息缺陷率为1.60%（16/1000），湿包缺陷率为1.10%（11/1000）。两组管理后的外来医疗器械缺陷率对比，组间对比差异性显著（χ2=9.0726、8.3836、8.9800、8.3836，P=0.0025、0.0037、0.0027、0.0037）。

3.讨论

消毒供应中心是医院工作不可缺少的组成部分，其供应物品质量的好坏与诊断和治疗效果息息相关，还可对医疗、教学、科研的质量产生重要影响[6]。布局合理、符合供应流程、职责分明、制度完善等是确保供应质量的前提，另外，采取科学的管理方式能够有效提升清洗质量，降低院内感染发生的风险。以往常规管理方式，具有一定局限性，外来医疗器械缺陷率仍较高。全程监管方式是一种理想的管理方式，通过完善的制度和流程，严格的全程监测管理，做好备案工作，确保器械质量[7,8]。降低院内感染风险，保障治疗效果，管理价值较高。

本研究结果表明，观察组全程监管后的外来医疗器械清洗评分为（92.33±5.35）分、植入器械灭菌评分为（93.09±4.68）分、灭菌监管评分为（95.52±4.48）分均高于对照组（P＜0.05），组间对比差异性显著，说明应用全程监管方式进行管理能够提升外来医疗器械清洗质量，提高植入器械灭菌评分，为临床手术治疗作好准备。观察组管理后的接收与清洗合格率为99.80%、包装合格率为99.90%、灭菌合格率为99.90%、发放合格率为100.00%均高于对照组（P＜0.05），组间对比差异性显著，说明应用全程监管方式进行管理能够提高回收、清洗与包装合格率，保障灭菌质量，降低交叉感染风险。观察组经全程监管后的包装缺陷率为0.10%、清洗缺陷率为0.02%、相关信息缺陷率为0.30%、潮湿缺陷率为0.10%均低于对照组（P＜0.05），组间对比差异性显著，说明应用全程监管方式进行管理能够明显提高外来医疗器械包的质量，保障临床治疗有效性，应用意义较好。

综上所述，对消毒供应中心外来医疗器械包使用全程监管方式进行管理的效果较好，能够提高外来医疗器械清洗、消毒、包装和灭菌质量，减少外来医疗器械管理不合格情况，降低外来医疗器械缺陷率，值得研究使用。