王燕妮 徐大斌 王晓燕 孟凡强

摘要：临床试验数据管理团队在国内外制药企业和临床试验合同研究组织（CRO）中日益健全和发展。但是，针对数据管理团队日常管理的工具十分缺乏。翰博瑞强数据管理团队采用Tomcat架构，开发了临床试验数据管理工作平台，在2年的应用中，运行良好，是数据管理团队的管理者和数据经理有效管理项目、人员、财务状况的工具，并申请软件著作权。平台的应用值得推广和借鉴。

关键词：临床试验;数据管理;数据管理工作平台

【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）14-02

2016年，我国食品药品监督管理总局发布了《临床试验数据管理工作技术指南》[1]、《临床试验的电子数据采集技术指导原则》[2]、《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》[3]。随着这些技术文件的实施，数据管理团队在国内外制药企业和合同研究组织（CRO）中的作用受到重视，团队日益健全和发展，数据管理工作的实践也更为规范化和精细化。在大中型制药企业中或CRO中，数据管理团队的规模在几十人，甚至上百人，同时开展的项目也有几十个、上百个不等。管理这样的团队不但需要对单个项目进行管理，还需要利用组织级项目管理（Organizational Project Management，OPM）的理念来提升团队管理能力和执行力，即：通过应用项目管理、项目级管理、项目组合管理及组织驱动实践，不断地以可预见的方式取得更好的绩效、更好的结果及可持续的竞争优势。这对于数据管理团队的管理者和项目的管理者（数据经理）来说，势必需要有效的工具来管理数据团队以提高数据管理团队的竞争力。……