郭玉琼

摘要：口服固体制剂是我国临床医学中普遍运用的药品种类，因此固体制剂质量风险管理十分重要，为了能够全面提高口服固体制剂质量风险管理水平，人们提出了GMP管理体系，对开展口服固体制剂质量风险管理起到了良好的推动作用。为此，文章针对口服固体制剂的生产质量风险管理展开分析，探讨GMP管理标准，同时明确口服固体制剂质量风险管理流程，提高药品质量水平。

关键词：固体制剂;GMP管理;质量风险控制

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）14-01

引言：口服固体制剂的药品质量对人们的健康起到了决定性作用，但是对于当前的固体制剂监测来看，仍然存在较大的风险问题，所以，人们也提出了GMP管理标准，对口服固体制剂质量风险管理起到良好的推动作用，同时利用口服固体制剂GMP管理还能够构建一套完善的药品质量风险管理体系，对药品生产过程中可能存在的潜在风险进行系统评估，找出风险可能造成的危害，同时开展针对性的解决措施，保障我国药品安全。

1药品生产质量风险管理

风险管理作为有效防范风险事故的重要途径，在各个领域都起到了重要作用。而风险管理其中包括科学的采用质量管理方法和策略对已知风险和潜在风险进行评估以及通报。质量风险一般指的是某个产品中可能对产品质量造成损害的因素。而质量风险具有回顾性特征，其一般都会存在于产品的整个生命周期中。……