高洁

摘要：研发阶段的质量管理近年来愈来愈被国家以及制药企业所关注，本文从GMP基本管理思路引申研发质量管理，阐述质量管理的基本原则，风险管理的基本思路以及方法，并从人机料法环几个方面分别阐述了研发分阶段质量管理的要点。

关键词：研发质量管理;分阶段质量管理;风险管理

【中图分类号】G644.5 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）14-02

制药企业如果想做大做强，其核心竞争力是药品研发，随着我国制药行业的发展，近年来各大药企纷纷增加药品研发投入，国内新药研发发展迅速;另一方面国家药监局对于药品研发阶段的质量管理也愈来愈关注，2015年针对数据完整性的722风暴，就是要对研发阶段的弄虚作假进行严惩，之后有80%的品种主动撤回，对整个行业进行了一次洗礼;2016年药品注册现场检查，依旧主要关注数据完整性问题;2017年药品注册现场检查，数据完整性问题已经不再突出，研发质量管理问题成为重点[1];2018年药品注册现场检查发现的主要问题中与2017年类似，数据无法溯源、申报资料不真实等问题不再是主要问题，主要问题包括批量放大研究、验证方面存在不足，对验证过程中产生的偏差或OOS调查不充分，工艺验证不充分，清洁验证不科学等问题[2]。从以上趋势可以看出，药品研发质量管理重点已經从数据完整性逐渐过渡到质量管理体系的建立与完善。GMP自从1998年发布第一版，在我国已经有20多年的发展历史，相对已经比较成熟，但是药品研发阶段的质量体系目前不论从国家法规还是企业实践都相对薄弱，本文从GMP基本质量管理思路引申研发质量管理，系统阐述研发分阶段质量管理的重点要求。……