孙 荧，赵亚萍，李群林，宋丽娟

奥沙普秦(Oxaprozin)化学名为4, 5-二苯基恶唑-2-丙酸,别名苯恶丙酸和恶丙秦,是一种新的丙酸类非甾体抗炎药(NSAID)，其作用机制为抑制环氧化酶，抑制前列腺素的生物合成，发挥抗炎、镇痛、解热作用[1]。临床上主要适用于类风湿关节炎、变形性关节炎、强直性脊柱炎、肩周炎、颈肩腕症侯群,也用于痛风性关节炎、外伤和手术后的镇痛[2,3]。目前，奥沙普秦肠溶片及奥沙普秦肠溶胶囊已被《中国药典》(2020年版二部)收录，奥沙普秦片已被日本橙皮书和USP39版收录，奥沙普秦胶囊未被新版药典或其他国际权威标准收录，现执行标准为2000年以前制定，该标准的溶出介质为pH 7.9的磷酸盐缓冲液，采用紫外分光光度法测定溶出度，专属性差，测定结果容易超出药典规定的范围。本研究拟采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography, HPLC)测定奥沙普秦胶囊溶出度[4-9]，为制定该制剂的质量标准提供依据。

1 仪器与试药

1.1 仪器 Waters 2695 HPLC色谱仪；Mettler320 pH计；Mettler XP205分析天平；溶出仪SOTAXAT7。

1.2 试药 奥沙普秦对照品(50 mg，中国药品生物制品检定所，批号100353- 201602；200 mg，USP对照品99.8%，批号LotNO.GOL342)，奥沙普秦胶囊(山东仁和堂有限公司，0.2 g)三批(批号：170901，180102，180103)，奥沙普秦原料(山东仁和堂有限公司，批号：160603)，羟甲淀粉钠，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁。

2 方法与结果

2.1 色谱条件 色谱柱Inertsil C8(250 mm×4.6 mm；5 μm)为固定相；0.1%磷酸(pH为2.0)-乙腈(55∶45)为流动相；流速1.0 ml/min；检测波长286 nm；柱温35 ℃；进样体积20 μl。稀释溶液为0.05 mol/l磷酸二氢钾缓冲液(pH 7.4)。

2.2 检测波长 取奥沙普秦对照品和奥沙普秦胶囊内容物及辅料，分别用稀释液溶解并稀释，奥沙普秦最终浓度为12 μg/ml，在200～400 nm的波长范围内扫描。……