刘东升，刘婷婷，姚世霞，朱旭江*，张明童*，朱琳，苏蕊

1.甘肃省药品检验研究院，甘肃 兰州 730070；

2.国家药品监督管理局 中药材及饮片质量控制重点实验室，甘肃 兰州 730070

风湿关节炎片是由制马钱子（调制粉）、麻黄、当归、续断、桃仁、红花等17 味中药制成的中药制剂，具有祛风燥湿、活血止痛的功效，临床上用于治疗腰腿疼痛、风湿痹痛、风湿性关节炎等证。处方中马钱子为调制粉入药，占处方总量的28%，其有效成分为马钱子碱和士的宁，两者都是毒性成分。其中，士的宁毒性较强，且治疗剂量和中毒剂量接近[1]，士的宁对中枢神经系统的毒性较大，成人口服5～10 mg 就会出现中毒症状[2-6]。马钱子碱用于毒杀啮齿类动物和其他害虫，可阻断神经肌肉传导，呈现箭毒性[6-8]。风湿关节炎片现行标准为《卫生部药品标准·中药成方制剂》第三册，标准中仅有性状和常规检查项，缺少专属性指标成分的定性鉴别和定量测定方法，无法实现标准可控和质量安全有效的目标。

本研究结合文献报道的风湿关节炎片质量评价方法[9-16]和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020 年版（一部）马钱子、麻黄和当归质量标准项下的有关方法[17-19]，采用麻黄、当归对照药材和马钱子碱、士的宁对照品为指标性成分，分别建立了相应的定性和定量检测方法；并分别采用马钱子总生物碱对照提取物和马钱子碱、士的宁对照品测定样品含量，探讨马钱子总生物碱对照提取物代替马钱子碱、士的宁对照品的可行性；……