张远哲，黎豫川，蔡 琨，罗熙林，全德森

(1.贵州中医药大学 基础医学院，贵州 贵阳 550025；2.贵州中医药大学第二附属医院药学部，贵州 贵阳 550025；3.南充市中医医院 治未病科，四川 南充 637000)

高脂血症是由体内脂质代谢异常引起的血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)，一种或多种脂质异常升高或者高密度脂蛋白胆固醇(HDL-c)异常降低的疾病。该病是导致动脉粥样硬化和冠状动脉疾病(Coronary artery disease，CAD) 的主要危险因素之一[1]。在临床治疗中，针对高脂血症常用的降脂药物主要包括他汀类、贝特类以及烟酸类等，但在使用过程中可能出现肝脏酶增高、消化不良以及肌病等不良反应[2-3]，研究显示他汀类药物治疗剂量越大，所致肌病及肝病的上升风险越高[4]。相比之下，中医药的应用具有一定优势。随着传统医学的发展，中医药在临床疾病防治中的作用受到了广泛关注及认可。本研究采用自拟六味降脂汤治疗高脂血症患者，通过对临床疗效的统计分析，发现该方可下调血脂水平，减少高脂血症患者不适症状，且不良反应发生率较低，显示了良好的治疗作用，现将研究过程报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2018年3月-2019年11月四川省南充市中医医院收治的高脂血症患者70例，其中男48例、女22例，年龄32～65岁，平均47岁，病程6个月至3年，平均1.5年。将70例患者随机分为对照组和中药组，每组各35例。经统计学处理，两组患者年龄、性别构成、病程等一般资料，差异无统计学意义，具有可比性。

1.2 诊断标准

西医诊断标准：参照《中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)》[5]：TC≥5.2 mmol/L，TG≥1.7 mmol/L，LDL-c≥3.4 mmol/L，HDL-c≤1.0 mmol/L。

中医证候诊断标准：中医辨证为痰瘀互阻型：主证为形体肥胖、头重如裹、胸闷、心前区刺痛、肢麻沉重；次证为心悸、失眠、口黏腻、食少；舌象为舌胖色暗或舌暗舌尖边有瘀点或瘀斑，苔黄腻；脉象为脉弦滑或滑数。具有主证2项以上，或1个主证2个次证，符合舌象、脉象即可确诊。

1.3 纳入及排除标准

纳入标准：血脂检查在正常饮食情况下，检测禁食12～14 h后的血脂水平，必须具有1～2周内至少2次血标本检测记录，检测符合上述诊断标准，且患者本人知情同意。

排除标准：继发性血脂异常患者；合并其他系统疾病且病情严重者；妊娠期妇女。

1.4 治疗措施

对照组治疗：给予辛伐他汀片(杭州默沙东制药有限公司，国药准字J20180007，规格20 mg)，口服10 mg，每晚1次，连续服用10周。

中药组治疗：给予六味降脂汤水煎液内服：茵陈20 g，丹参20 g，山楂20 g，绞股蓝20 g，草决明20 g，荷叶20 g。煎煮方法：取配方量的药物，加9倍量的水浸泡30 min，煎煮2次，第1次加热煮沸后煎煮25 min，过滤，取滤液备用，药渣用于第2次煎煮，将药渣加7倍量水加热煮沸后煎煮20 min，过滤取滤液，合并2次煎煮的滤液，混匀，即得本汤剂。1剂/d，3次/d，连续服用10周。

1.5 疗效判定标准

参照《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》[6]，显效：血脂检测达到以下任何一项者：TC下降≥20%，或TG下降≥40%，或 HDL-c上升≥0.26 mmol/L；有效：血脂检测达到以下任何一项者：TC下降≥10%<20%，或TG降≥20%<40%，或 HDL-c上升≥0.104<0.26 mmol/L；无效：治疗后未达到有效指标者。

1.6 指标观察

观察高脂血症患者服药前后的血脂水平及安全性。血脂指标包括：血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-c)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)。

1.7 统计学处理

2 结果

2.1 两组患者治疗前后血脂水平对比

治疗前，两组患者TC、TG、HDL-c、HDL-c水平差异均无统计学意义(P>0.05)；治疗后，两组患者TC、TG、HDL-c、HDL-c水平，均有明显变化。具体见表 1。

表1 两组患者治疗前后血脂水平对比 (mmol·L-1)

2.2 两组患者疗效比较

两组患者服药后各症状明显缓解，血脂水平均明显下降。但对照组和治疗组总有效率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表2 两组患者疗效比较 [n(%)]

2.3 两组患者不良反应比较

服药期间，对照组出现便秘2例、胃胀1例、疲乏无力1例，不良反应发生率为11.4%；中药组出现1例腹泻，且较为轻微，未影响后续治疗，中药组不良反应发生率为2.86%，低于对照组。

3 讨论

中医无高脂血症病名，可将其归属于“血瘀”“痰浊”等范畴。中医认为高脂血症的形成与痰、瘀有密切关系，过食肥甘，过逸少劳，过度饮酒及七情内伤为主要发病因素，病位主要累及肝、脾、肾[7]。研究表明，传统医学的痰瘀与现代医学高脂血症存在相关性[8]。中医认为，因各种因素所致肝气不调、脾气虚衰，则气血津液运行失司，津液运化无力，凝聚为痰为湿，痰湿久瘀于身体各部，则成为瘀血，阻碍气机，气滞则不能推动血液津液运行，痰浊、瘀血内生，二者互相影响、互为因果，从而导致高脂血症的发生。

六味降脂汤由茵陈、丹参、绞股蓝、山楂、荷叶、草决明组成，方中茵陈苦、辛、微寒，归脾、胃、肝、胆经，具有清热利湿、疏肝利胆退黄的功效，方中加入茵陈主要取其疏肝利湿之效；丹参在《本草纲目》中记载“味苦微寒，入心肝二经，能活血祛瘀”，在本方中主要取其活血祛瘀之效，现代药理学研究显示丹参可促进血脂的分布、运行和清除，可通过调节高脂血症模型动物红细胞膜的影响因子来改善高脂血症的血液流变性和微循环状态[9]；茵陈与丹参同用，共奏除湿祛瘀之效，为君药；绞股蓝味甘、性凉，归肺、脾、肾经，益气健脾、化痰止咳、清热解毒，方中使用绞股蓝主要在于助君药运脾理气以助利湿祛痰、活血化瘀，为臣药；生山楂起健脾消食、行气化瘀之功，最新药理学研究显示其主要通过降低肝脏合成胆固醇的限速酶发挥下调血脂的作用[10]；荷叶、草决明起润肠通便之功；生山楂、荷叶、草决明三味药辅佐君、臣之药增加运脾消食、理气活血、祛痰除湿之功，共为佐使；六药合用共奏疏肝理气、清热利湿、活血化瘀、降脂減肥之效，以达消脂之目的，故称六味降脂汤。

本研究应用六味降脂汤在临床上治疗高脂血症患者，降脂作用明显，能够有效下调高脂血症患者TC、TG、LDL-c的水平。本研究结果显示，治疗后两组患者TC、TG、LDL-c水平均较治疗前明显降低，但两组组间比较，差异无统计学意义，表明六味降脂汤治疗高脂血症患者的疗效与辛伐他汀片相当，证实了此方的降脂效果。此外，本研究结果显示中药组的不良反应发生率低于对照组，表明六味降脂汤对高脂血症的治疗不但疗效明显，且安全性较好。

不过本研究仅对六味降脂汤的临床疗效进行了观察，还需进一步加大对此方的药效学进行实验研究，明确此方治疗高脂血症的具体作用机制，为临床应用提供更加坚实的理论依据。