刘东梅，杨雯娜，肖雪莉，吕玉婷，高晶晶，赵一欢，杨淼，刘晨鸣，刘晓凡

兰州生物制品研究所有限责任公司质量保证部，甘肃兰州730046

统计过程控制限度是指示符合法规及注册要求的工艺操作范围与异常工艺操作范围的界限，通过历史操作数据计算获得，用于监测工艺的稳定性，若超出统计控制范围，则提示工艺性能漂移，与数值波动大小有关。快速发现偏离正常工艺操作范围有助于及时进行回顾，定期回顾能够加深对工艺的理解，并改进工艺。产品质量质控相关的质量标准、质量内控放行标准、趋势范围、警戒限、行动限等均属于统计控制限［1-3］。在疫苗生产的质量管理过程中，为确保产品安全有效及生产过程稳定受控，各类控制限的制定成为全面质量控制的重要因素。《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（简称《规范》）及其附录1 中规定，物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，应制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限和纠偏限［3］；《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》中表明，制药企业用阈值法计算行动限和警戒限是一种常用方法，但《规范》中对计算产品质量标准及其他控制限度的统计学方法并未具体规定［4-5］。人用药品技术要求国际协调理事会（International Conference on Harmonization，ICH）要求，质量标准需结合生产工艺、中间品的稳定性、临床研究分析方法等因素进行建立，必要时还应对定量的数据进行统计分析，详尽叙述分析方法及其依据原理［6-7］。……