刘勇，李泽秀，唐良玉，邓靖，张尧，余雨蓉，陈云华，赵学梅

贵州泰邦生物制品有限公司，贵州贵阳550025

静注人免疫球蛋白（human immunoglobulin for intravenous injection，IVIG）是治疗原发性免疫缺陷病、继发性免疫缺陷病和自身免疫性疾病（原发性血小板减少症、川崎病）的有效药物［1-4］。目前，国内上市的IVIG 制剂为IVIG（pH4），蛋白浓度为50g／L（5%IVIG），以糖类作为稳定剂。高浓度IVIG 是采用层析工艺开发的新一代 IVIG 制剂［5］，蛋白浓度为 100 g ／L（10%IVIG），以氨基酸类作为稳定剂，国内暂无产品上市。目前，10%IVIG 的研发已成为血液制品行业的焦点［6-7］。

选择性IgA 缺乏症（selective immunoglobulin A deficiency，SIgAD）是指患者血清 IgA 低于 0.05 g ／L，IgG 和IgM 含量正常，是免疫缺陷中最常见的类型，占原发性免疫缺陷病的60%以上。IgA 缺乏型患者可能因使用含IgA 的IVIG 制剂而产生抗-IgA，当再次输入该类制品时可产生严重的过敏反应，甚至危及生命，因此，严格控制IVIG 中IgA 残留量具有重要的临床意义［8-9］，国外如Octaphama 公司内部标准要求 IVIG 制品 IgA 残留量 ≤ 200 μg ／ mL［10］。

《中国药典》三部（2020 版）已增加IVIG 中IgA残留量检测要求，检测方法包括紫外-可见分光光度法、酶联免疫法和散射比浊法 3 种［11］。10% IVIG 较5%IVIG 蛋白浓度高1 倍，更应关注制品中IgA 的残留量。目前，紫外-可见分光光度法中所用抗人IgA 血清试剂批间质量尚存在一定的差异，为加快10%IVIGⅢ期临床样品IgA 残留量检测方法的建立，本研究对酶联免疫法和散射比浊法进行验证及比较。

1 材料与方法

1.1 供试品 高浓度IVIG 由贵州泰邦生物制品有限公司生产。

1.2 主要试剂及仪器 人IgA 测定试剂盒购自美国Immunology Consultants Laboratory，Inc 公司（ICL）；人脑脊液IgA 测定试剂盒购自德国Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 公司；IgA 国际标准品（批号：67 ／ 086，规格：100 IU ／ 支，1 IU = 14.2 μg）购自NIBSC；全波长酶标仪购自美国赛默飞公司；……