董媛媛，王辰皓，徐艳玲，赵淑洁，夏强，姜崴，胡伟军，郭雪

1.陕西省疾病预防控制中心，陕西西安710054；2.长春生物制品研究所有限责任公司，吉林长春130012

甲型肝炎（简称甲肝）是由甲型肝炎病毒（hepatitis A virus，HAV）引起的一种以肝脏损害为主的肠道传染病［1］，主要经粪-口途径传播［2］，全球每年HAV 感染者约 140 万例［3］，接种甲肝疫苗是预防和控制甲肝的有效途径［4］。我国自2007 年将甲肝疫苗纳入国家免疫规划以来，甲肝发病率已从2002 年的 8.29 人 ／ 10 万下降至 1.67 人 ／ 10 万［5-7］，接种甲肝疫苗能够有效降低甲肝的发病率［8-16］。

长春生物制品研究所有限责任公司研制的冻干甲型肝炎减毒活疫苗于2000 年获得国家药品监督管理局生产批件，2018 年通过工艺变更获得补充申请批件。为进一步评价工艺优化后该疫苗的免疫原性和安全性，本研究于2020 年9 — 11 月在陕西省勉县和洋县疾病预防控制中心对18 ～24 月龄儿童接种了该疫苗，并以其他两个厂家的同类产品作为对照，进行非劣效试验，评价疫苗的免疫原性及安全性。现将结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象 经陕西省疾病预防控制中心伦理委员会审查（批件号：2020-001-07），以受试者法定监护人知情同意、自愿参加原则，在陕西省洋县和勉县疾病预防控制中心临床试验现场，筛选符合研究方案中规定的入选、排除标准的受试者共450 名，按照1 ∶1 ∶1 的比例分别接种试验疫苗和对照疫苗。

1.2 疫苗 试验疫苗（冻干甲型肝炎减毒活疫苗，批号：20191143，规格：复溶后每瓶0.5 mL）由长春生物制品研究所有限责任公司生产；……