夏德菊，周海卫，王薇，许四宏

中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂二室，北京100050

百日咳是由鲍特菌属中的百日咳鲍特菌（Bordetella pertussis，Bp）引起的急性呼吸道疾病，传染性较强，诊治不及时会导致严重后果，严重威胁人类健康［1］。尽管世界上绝大多数国家己实施了百日咳疫苗的免疫接种，但据世界卫生组织统计报道，目前全世界每年仍有相当数量的百日咳患者，许多地方还出现了暴发性流行，即“百日咳再现（remeger）”［2］。因此，对百口咳进行早期、快速、准确的实验室诊断显得尤为重要。

目前临床上用于百日咳杆菌检测最常用的方法有细菌培养法、血清学检测、分子生物学检测等［3］。病原学诊断的金标准是根据在卡他期和痉咳初期获得的鼻咽部样本中找到百日咳杆菌。该方法虽然特异性较好，但敏感性较低，操作技术要求高，且需培养3 ～7 d 才能出结果［4］。免疫学检测特异性高，但其结果的解释困难，且受病程、患者年龄及是否接种疫苗影响［5］。以PCR 为基础的分子诊断方法对临床上难于分离培养的病原菌可进行快速、准确的鉴定，对疾病的早期诊断及合理用药具有很大的辅助作用。核酸扩增技术应用于百日咳诊断以来，在对百日咳鲍特菌的早期诊断方而显示出巨大的优势，值得临床推广［6］。

目前，国内已有超过10 家企业研制出百日咳杆菌核酸检测试剂，正处于注册或临床试验阶段，截止至2020 年8 月，获得医疗器械注册证的试剂1 个。这些试剂大多是基于PCR-荧光探针法，个别是熔解曲线法。……