李佳寅，张小平，方梦婷，张子雯，叶春颖，姬翔宇，魏真真，詹淑玉*

一测多评法同时测定生脉注射液中12个成分

李佳寅1，张小平1，方梦婷2，张子雯2，叶春颖2，姬翔宇2，魏真真2，詹淑玉2*

1. 嘉兴学院附属医院 心内科，浙江 嘉兴 314001 2. 嘉兴学院医学院，浙江 嘉兴 314001

建立同时测定生脉注射液中12个成分含量的一测多评（quantitative analysis of multi-components with a single-marker，QAMS）方法。采用HPLC法，以人参皂苷Rb1为参照物，建立其它11个成分人参皂苷Rg1、Re、Rf、Rb1、Rh1、Rc、Rb2、Rb3、Rd、20()-Rg3及五味子醇甲和五味子醇乙的相对校正因子（f/s），并对f/s进行耐用性考察。采用外标法和QAMS法测定生脉注射液中12个成分含量，比较两者的差异，验证QAMS法的可行性和准确性。各个成分的f/s重复性良好，对14份生脉注射液样品运用QAMS法和外标法得到的各成分含量无显著性差异（RSD＜3%）；不同厂家、不同批号之间的成分含量差异较大。14份样品中12个成分人参皂苷Rg1、Re、Rf、Rb1、Rh1、Rc、Rb2、Rb3、Rd、20()-Rg3及五味子醇甲和五味子醇乙的质量浓度分别为83.3～141.9、85.9～183.2、34.6～64.4、137.0～316.4、47.2～99.1、84.6～235.0、60.9～147.9、9.5～28.7、32.2～117.2、17.4～34.7、9.8～23.9和2.0～8.7 μg/mL。所建立的QAMS法准确性高，可用于生脉注射液多成分的同时定量分析，为生脉注射液的全面质量控制提供方法参考。

生脉注射液；一测多评；人参皂苷；五味子醇甲；五味子醇乙；质量控制

生脉注射液（Shengmai Injection，SMI）是由红参、麦冬和五味子3味中药组成的复方制剂，在临床上广泛用于治疗心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等症，也用于其它如抗肺疾病[1]、癌症化疗[2]等的辅助治疗。SMI是一种确有疗效的中药复方注射剂，为中药保护品种，入选《国家基本药物目录》，也是近期国家卫生健康委提出的治疗新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）的中成药之一[3]。……