徐 男，王 平，王淑玲，时海燕

基于UPLC特征图谱和Q-Marker量值传递评价经典名方半夏白术天麻汤颗粒剂的关键生产工艺

徐 男1，王 平1，王淑玲2，时海燕3*

1. 山东省中医药研究院，山东 济南 250014 2. 杭州师范大学医学院，浙江 杭州 310012 3. 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院），山东 济南 250014

基于特征图谱相关性和质量标志物（quality markers，Q-Marker）转移率评价半夏白术天麻汤（Banxia Baizhu Tianma Decoction，BBTD）颗粒剂的生产环节，明确关键控制点。采用AcclaimTMRSLC Lot Validation-120 C18色谱柱（100 mm×2.1 mm，2.2 μm）进行分离，流动相为乙腈-水溶液，梯度洗脱，体积流量0.3 mL/min，检测波长235 nm，柱温30 ℃。以BBTD基准样品为参比，建立3批中试样品的UPLC指纹图谱，并进行相似度评价，分析Q-Marker在各生产环节的损失，评价生产工艺的合理性。与BBTD基准样品相比，提取液、浓缩液、干膏粉、颗粒剂中均存在对应特征峰，以10种指标性成分及其总量表征的3批BBTD中试样品关键质量属性与其基准样品基本保持一致。基于特征图谱和Q-Marker在各环节之间的量值传递，为经典名方BBTD制备工艺评价和质量控制提供了的理论依据。

半夏白术天麻汤；UPLC；特征图谱；关键生产工艺；质量标志物；量值传递；经典名方；颗粒剂；天麻素；芸香柚皮苷；柚皮苷；橙皮苷；新橙皮苷；甘草素；橙皮素；异甘草素；川陈皮素；橘红素；关键质量属性；基准样品

半夏白术天麻汤（Banxia Baizhu Tianma Decoction，BBTD）于1732年清·程国彭撰《医学心悟》中首次出现，现收录于国家中医药管理局2018年发布的《古代经典名方目录（第一批）》，由半夏、天麻、白术、橘红、茯苓、甘草6味中药组成，化学成分包括生物碱、有机酸类、黄酮类、甾醇类、氨基酸、芳香族成分、半夏淀粉、半夏蛋白以及多种微量元素等成分[1]，主治风痰上扰所致眩晕头痛、胸闷呕恶、舌苔白腻、脉弦滑等证，是息风化痰的代表方剂。……