王文杰 周仁花

摘要：制药企业实验仪器是实验室检测工作正常开展和取得实验数据准确可靠的重要保障。良好的仪器管理是保证实验数据的准确可靠的必要条件，该文从仪器申购、URS起草、选型、分类与影响性评估，验收，首次校准，建立管理档案，日检、期间核查、校准周期和维护，报废整个生命周期等方面探讨仪器的管理工作。

关键词：制药企业实验室仪器管理

中图分类号：TQ39文献标识码：A   文章编号：1672-3791（2021）09（c）-0000-00

Comprehensive Management of Laboratory Instruments in Pharmaceutical Enterprises

WANG Wenjie  ZHOU Renhua

（Guangdong Weilun biopharmaceutical Co.， Ltd.， Shantou， Guangdong Province，515071 China）

Abstract： Experimental instruments in pharmaceutical enterprises are an important guarantee for the normal development of laboratory testing and the accuracy and reliability of experimental data. Good instrument management is a necessary condition to ensure the accuracy and reliability of experimental data. This article discusses the management of the instrument from the aspects of instrument purchase， URS drafting， model selection， classification and impact assessment， acceptance， first calibration， establishment of management files， daily inspection， period verification， calibration cycle and maintenance， and scrapping the entire life cycle.

Key Words： Pharmaceutical enterprise;Laboratory;Instrument;Management

制药企业实验室仪器是药品检验的主要测量和检测工具，如何保证药品的实验数据准确可靠，保证人民用药安全，实验仪器管理是至关重要的环节，该文主要从以下几个方面阐述实验室仪器的管理。

1 儀器申购

申购计划是由使用部门在每一年年末，根据实际工作及企业发展的需要，组织该部门有关人员拟定下年度的设备购置计划，内容包括设备的名称、型号、资金、购置的理由以及需要购置的时间等上报公司主管部门，公司组织相关领导讨论购买合理性，最终形成公司的年度固定资产年度预算。使用部门根据批准的固定资产预算表定期提交申购计划[1-2]。

2仪器用户需求标准（URS）起草

用户需求通常由使用部门起草，其主要内容包括仪器运行环境和能力、仪器的性能参数、系统配置、数据完整性（软件）、其他（供应商的服务以及相应的法规、国家标准、行业标准和环境健康安全）等要求;由部门主管、公司其他相关技术部门和质量管理部门审核或批准;公司主管部门根据仪器URS提供或选择合适仪器的供应商或者生产厂家。……