姜珺 蓝方方 瞿小妹

作者单位：1温州医科大学附属眼视光医院 325027；2广西壮族自治区人民医院眼科，南宁 530021；3复旦大学附属眼耳鼻喉科医院，上海 200031

2019年世界卫生组织发布的《世界视力报告》指出，全球估计有26亿近视人群，中国近视患者人数多达6 亿，青少年近视率居世界第一[1]。近视会导致眼睛疲劳、视物模糊、注意力不集中等，影响正常的学习和生活。全球每年因未矫正近视引起的视力损害造成的生产力损失的成本估计是2 440亿美元[2]。

近视矫正的方法众多，但硬性透气性角膜接触镜（Rigid gas permeable contact lens，RGPCL）在临床应用中具有无可替代的优势。与框架眼镜相比，RGPCL重量轻，能明显减少像差，视觉矫正效果好[3-4]；与软性角膜接触镜相比，RGPCL成像质量高，透氧性高，对高度散光的矫正效果好[5-6]。RGPCL作为高度近视、高度远视、高度散光或不规则散光矫正的优选[7]，配戴者日益增多，在全球得到了广泛的应用。为满足国内广大近视人群矫正视力的需求，爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司研发了普诺瞳®RGPCL。本研究选用香港易安易光学有限公司生产的材料相似，结构、光学设计、适应证相同的已上市的RGPCL作为对照，开展多中心、随机、开放、阳性平行对照试验研究，以验证普诺瞳®RGPCL用于矫正近视的安全性和有效性。现将结果报告如下。

1 对象与方法

1.1 对象

筛选2016 年6 月至2017 年7 月在温州医科大学附属眼视光医院、广西壮族自治区人民医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院就诊的双眼近视患者。纳入标准：①双眼近视度数为-25.00～0 D（包含-25.00 D）；……