王亚红

（内蒙古自治区人民医院药学处，内蒙古 呼和浩特 010017）

0 引言

药物临床试验是新药研发过程中一个必不可少的重要环节主要是对新药安全性和有效性进行上市前的准入评价和上市后的持续评价，根据不同研究阶段分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，Ⅰ～Ⅲ期均属于上市前研究，Ⅳ期为新药上市后的应用研究。为了保证各阶段药物临床试验的规范性、科学性和真实性，保障受试者的安全、健康和权益[1]。在临床试验中，严格遵循GCP的要求，可使研究方案设计合理、实施过程规范，数据真实完整，结果分析客观可靠，保证了临床研究的科学性，保护了受试者的健康、安全及合法权益，间接保障了大众用药的安全有效，提高了临床研究的质量及研究项目的竞争力[2-3]。

1 资料与方法

1.1 一般资料

以我院机构办质控员的药物临床试验项目为研究主体，对机构2019年1月至2020年12月每月的质控结果进行汇总分析。

1.2 方法

将机构办近两年临床试验项目质控中的问题进行汇总，其中的问题的检验以《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》[4]，作为关键性的依据，分析出现问题的主要因素，制定相应质控措施。

2 结果

2.1 存在问题常见问题如下

（1）知情同意主要存在的问题：病历中知情同意的日期记录有误，与知情同意书中的签字日期不一致；知情同意书未交给受试者，病历中存放2份；代签知情同意书，“与受试者关系”未填写。（2）临床试验实施方面：未严格执行入选和排除标准，生化指标不符合要求；……