王静，李青

（中山大学孙逸仙纪念医院，广东 广州 510002）

0 引言

近年来，在国家政策和法规的指引下，BE试验广泛开展，目前，主要以健康人为受试对象。其没有从试验药物中获益，仅获得一定的营养补偿及交通补助，从项目管理和研究质量角度出发，确保受试者安全和试验结果科学可靠的有效途径是提高受试者依从性，规范管理受试者[2]。本文根据本院I期中心的标准操作规程及开展生物等效性试验的经验，总结了各期受试者的管理工作，现将经验分享如下。

1 筛选期

1.1 招募

目前，本中心健康受试者委托第三方公司招募，由中心组长负责对接，制定招募计划，发布经本院伦理委员会批准的招募广告。招募广告通过报纸、网络、微信等方式发布，并张贴于医院的告示栏中。由第三方公司联系潜在受试者并在确定的筛选日前一天完成招募工作，每个筛选日招募人数为60人左右，男女比例按照方案要求，同时向中心组长汇报情况，确保筛选日有足够的受试者，有助于筛选工作顺利进行。

1.2 来访登记

受试者在I期中心接待处报到，工作人员做好接待登记工作，受试者根据到达中心的先后顺序在“受试者签到表”上登记到达日期、时间、姓名等内容后，方可参加筛选体检。

1.3 发放受试者知情同意书筛选期病历

来访登记完成后，研究者根据“受试者签到表”顺序发放序号，并发放一份“受试者体检流程表”和两份一样的经本院伦理委员会批准的最新版知情同意书，要求受试者认真完成阅读。……