评论者：蒋嘉睿（湖南省肿瘤医院结直肠外科，湖南长沙，410013；E-mail：jiangjiarui@huca.org.cn）；汤坚强（中国医学科学院肿瘤医院结直肠外科，北京，100029；E-mail: doc_tjq@hotmail.com）

DOI:10.19668/j.cnki.issn1674-0491.2021.04.022

［文献来源］PELVEX COLLABORATIVE.Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone as neoadjuvant treatment for locally recurrent rectal cancer:study protocol of a multicentre,open-label,parallel-arms,randomized controlled study (PelvExⅡ)[J].BJS Open,2021,5(3):zrab029.

背景：R0切除是局部复发性直肠癌（LRRC）患者预后最重要的影响因素。然而，只有60%的患者能实现R0切除。本研究的目的是探讨在新辅助放化疗的基础上增加诱导化疗是否能提高LRRC患者的R0切除率。

方法：这是一项国际多中心、开放标签、平行组、Ⅲ期临床研究，将招募364名既往接受过部分或全直肠系膜切除术、没有同时性远处转移或近期未接受过化疗和/或放疗的可切除的LRRC患者。将患者随机分配至试验组和对照组。试验组在诱导化疗后接受新辅助放化疗和手术，对照组仅单独接受新辅助放化疗和手术。诱导化疗方案为：每3周重复一次的CAPOX方案化疗（卡培他滨+奥沙利铂），共3个疗程；或每2周重复一次的FOLFOX化疗方案（氟尿嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂），共4个疗程；或每2周重复一次的FOLFORI化疗方案（氟尿嘧啶+亚叶酸钙+伊立替康），共4个疗程。研究过程中将运用MRI对肿瘤进行重新分期。试验组中，诱导化疗后如果肿瘤稳定或有缩小，在新辅助放化疗前将再进行1个疗程的CAPOX或2个疗程的FOLFOX/FOLFIRI治疗。既往未接受过放疗的患者，放疗剂量为25×2.0 Gy或28×1.8 Gy；以前接受过放疗的患者，放疗剂量为15×2.0 Gy。同步化疗方案为放疗日每日口服卡培他滨2次，剂量825 mg/m2。该研究的主要终点是R0切除率。次要终点是长期肿瘤学结局、放射学和病理学反应、毒性、术后并发症、成本和生活质量。

讨论：本试验方案描述了PelvExⅡ研究。……