黄 鹏

1 非法人体试验的刑事规制问题

人体试验是指以人体为受试对象，采用相应的试验手段，有计划并有控制地对受试者进行观察和研究，以达到某种预期目标或取得某种预想效果的行为过程[1]，人体试验对于生物医学领域的进步及人类福祉的提升具有重要促进作用。近年来，随着我国生物医药产业的快速发展，人体试验的规模与数量不断增长。与此同时，一些医药企业、医疗机构、研究机构和个人违反国家人体试验管理法规，擅自开展非法人体试验，使得受试者的生命健康安全遭受严重侵害，应依法予以刑事惩治。例如，在2008年6月发生的“黄金大米”事件中，一个隶属于美国塔夫茨大学的科研机构对湖南省衡阳市25名6岁～8岁的小学生进行了转基因大米的人体试验，未成年受试者的权益遭受严重侵害[2-3]；又如，在“基因编辑婴儿”案中，贺某等人严重违反相关伦理原则和法律规定，实施了人类胚胎基因编辑的非法人体试验犯罪，最终“制造”了三名“基因编辑婴儿”，受试者和“基因编辑婴儿”的权益遭受严重侵害，在国内外造成恶劣影响[4-5]。由于我国《刑法》尚未对非法人体试验犯罪进行专门规定，在司法实践中常出现无法可依、罪责刑不适等问题，导致非法人体试验犯罪难以得到有效抑制。

目前，我国设定人体试验刑事责任的法律规范主要有《执业医师法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》。如《执业医师法》第三十七条规定，“使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的”和“未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的”，“构成犯罪的，依法追究刑事责任”；……