李 青

美国于1984年通过《药价竞争及专利延长法》，首创药品专利链接制度，[3]因为制度复杂，工作量巨大，直至1989年美国食品药品管理局才完成配套行政法规的草案，1994年正式实施。配套行政法规对HWA在一定程度上起到了解释与补充的作用。2002年，美国联邦贸易委员会出台了《关于专利药到期前仿制药提前进入的研究报告》（Abbreviated New Drug Application Regulations; Patent and Exclusivity Provisions），提出了修法建议。2003年，食品药品管理局修正了配套行政法规，国会也于同年稍晚时间通过了《处方用药改善及现代化法案》（Medicare Prescription Drug，Improvement，and Modernization Act of 2003），以完善药品专利链接制度。鼓励仿制药尽早进入市场，同时提供原研药厂足够的创新诱因，持续投入进行新药研发，以最终促进原厂与仿制药厂之间的竞争，使患者能享受合理价格的仿制药及因原厂源源不断的创新而产出的新药，并取得了良好效果。[4]截至2013年，已有高达86%的处方签药为仿制药，且高达90%的专利药皆有仿制药的种类供国民选择。详情参看Henry Grabowski & Genia Long Richard Mortimer，Recent Trends in Brand-name and Generic Drug Competition，Journal of Medical Economics，2014，p.207-214.我国药品专利链接制度的立法始于2002年的《药品注册管理办法（试行）》，此时所谓的药品专利链接制度是松散的、形式的，只要求注册申请人做出不侵权声明即可，至于事实上的侵权与否，药品审批部门不作审查，亦不受理。然而通过对近年来一系列的文件、立法的观察，尤其是《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）第16条、国家药监局、国家知识产权局起草的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）及全国人民代表大会常务委员修改完成的《专利法》第76条，可以窥见我国药品专利链接制度的框架。……